复星凯特CAR-T产品奕凯达新适应症上市申请获受理_医药

2022

10/26

16:12

医谷网医药

10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星凯特的首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。根据复星凯特新闻稿，本次申请拟用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司引进Yescarta技术，并获授权在中国进行本地化生产的一款自体靶向CD19 CAR-T细胞治疗药品。2021年6月，阿基仑赛注射液获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，该药也成为首个在中国获批的CAR-T产品。

2022年4月和10月，美国FDA和欧盟委员会均依据ZUMA-7研究结果，相继批准了Yescarta新适应症的上市注册申请，即用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的LBCL成人患者的治疗。

复星凯特官网显示，ZUMA-7是全球首个且最大规模的对比 CAR-T 和过去数十年采用的既往标准治疗的临床试验。它是一项随机、开放标签的全球性、多中心的 3 期研究，评估一线治疗后12个月内复发或难治性 LBCL 成年患者接受Yescarta或既往二线标准治疗的安全性和有效性。在这项研究中，全球 77 个中心共 359 名患者按1:1的比例随机分组，接受 Yescarta 单次输注治疗或既往二线标准治疗。

Yescarta治疗显示出有显著统计学意义的临床优势，无事件生存期（EFS）的改善是既往标准二线治疗的四倍，延长6.3个月（8.3个月vs 2.0个月）；接受Yescarta®治疗的患者两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率是既往标准二线治疗的2.5倍（40.5% vs 16.3%），安全性可控。该研究数据已于 2021年12月在美国血液学会（ASH）年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

10月14日，CDE公示阿基仑赛注射液新适应症上市注册申请拟被纳入优先审评，目前该新适应症上市注册申请正式进入审理阶段。

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