启辰生靶向Survivin DC细胞注射液临床试验获受理_医药

2022

10/21

09:50

医谷网医药

2022年10月18日，CDE官网最新公示显示，北京启辰生生物科技有限公司（以下简称“启辰生”）靶向Survivin DC细胞注射液临床试验申请（IND）已获受理。

启辰生成立于2015年，专注于mRNA信息药物等技术创新和产品研发，目前以mRNA核酸纳米及细胞治疗技术为核心，已建立起“一体（mRNA）两翼（细胞、纳米）”两大核心技术平台，通过负载免疫细胞或脂质纳米颗粒实现体内递送，在mRNA修饰专利和LNP递送系统上具备丰富的研发经验，并取得了突破性进展。目前公司的几个mRNA疫苗均处于临床前研究阶段，临床前数据均显示了产品巨大的临床开发潜力。

Survivin DC细胞注射液是启辰生的在研创新疗法。 survivin属于凋亡抑制蛋白家族成员，具有抑制细胞凋亡和调控细胞有丝分裂的双重功能，研究表明survivin蛋白在多种肿瘤组织内呈现高表达的状态，尤其在泌尿系统恶性肿瘤（膀胱癌，前列腺癌，宫颈癌，肾癌）中，其表达量与肿瘤恶性程度呈正相关。

2016年，暨南大学及附属广东三九脑科医院、启辰生生物科技有限公司、广州泰诺迪生物科技有限公司等联合进行了3项基于mRNA-TAA（tumor-associated antigen，肿瘤相关抗原）的个体化树突状细胞(DC)治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)和肺癌脑转移瘤(NSCLC)患者的临床试验。该试验共入组10例患者，包括5例GBM 患者和5例NSCLC患者。2020年临床试验取得阶段性进展，结果表明：入组的10例脑部肿瘤患者的中位生存期显著延长，且均未产生明显的毒副反应。

目前在北京和珠海两地已落成总面积超2000平米的GMP Nano-mRNA研发/生产车间，用于mRNA核酸药物及疫苗的模块化和定制化生产。

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