复星凯特阿基仑赛新适应症拟纳入优先审评_医药

2022

10/17

09:48

医谷网医药

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）新适应症上市申请拟优先审评。

阿基仑赛是复星凯特引进吉利德旗下Kite公司的Yescarta产品，去年6月，阿基仑赛已获得国家药监局批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，成为了首个在中国获批的CAR-T产品。2021年8月，阿基仑赛用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者的第二个适应症被国家药监局纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为三线治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。

在今年阿基仑赛国内上市一周年的的交流会上，其披露在中国上市至今也已有超过200位中国患者从中获益。其中，在瑞金医院，已有30余名患者接受了商业化CAR-T产品的治疗，在治疗阶段可评估的患者有19个，客观缓解率（ORR）达94.7%、完全缓解率（CR）高达63.1%。

在可及性方面，截至5月30日，奕凯达已被纳入30多个省市的城市惠民保和平安人寿、平安健康、复星联合健康、复星联合健康超越保2020版本、药神一号2021版本、众安保险等50多项商业保险。

另值得一提的是，今年4月，美国FDA已批准Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者，这也是全球首款获得FDA批准用于LBCL二线疗法的CAR-T疗法。

此外，国内另外一款获批的CAR-T疗法药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）日前已获批第二项适应症，即用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者，这也是国内首个获得FL适应症的细胞免疫治疗产品。截止今年8月15日，瑞基奥仑赛已成功完成260位中国患者的回输治疗（包含临床研究及商业化阶段）。

来源：医谷网

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