又一国产新冠口服药获批临床试验

医药 来源:医谷网
2022
09/26
15:31
医谷网 医药

昨日(9月25日),广生堂发布公告披露,旗下创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司(以下简称广生中霖)已于9月23日收到国家药监局下发的关于口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171的《药物临床试验批准通知书》。

根据公告,GST-HG171是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠

病毒3CL蛋白酶(3C-like protease,3CLpro)抑制剂,通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶,抑制病毒多聚蛋白前体的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。

GST-HG17在新冠病毒动物模型上表现出显着的抗病毒药效,在K18-hACE2新冠真病毒小鼠模型上显示出高效的降低肺部病毒载量活性,在大鼠和犬GLP毒理实验中展现了优异的安全性。同时,对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。

作为目前新冠药物开发的热门靶点之一,除了广生堂,目前国内还有多家药企在布局3CL蛋白酶抑制剂。今年1月,云顶新耀发布公告宣布,从新加坡获得一款3CL蛋白酶抑制剂,与A*ccelerate订立授权许可协议,引入其新冠口服药EDDC-2214,以在全球范围内利用授权产品用于治疗冠状病毒及其他疾病,并对授权技术进行改进。

4月,歌礼制药公布了其口服小分子新冠候选药物3CL蛋白酶抑制剂ASC11的抗病毒细胞实验情况,抗新冠病毒细胞实验显示,ASC11的抗病毒活性(EC90)为奈玛特韦的31倍(155/5),S-217622的120倍(600/5),PBI-0451的16倍(78/5)以及EDP-235的7倍(33/5)。且实验表明,ASC11对新冠病毒不同的变异株均保持活性。歌礼制药预计在2022年下半年提交ASC11临床试验申请,2022年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。同月,前沿生物注射用3CL蛋白酶抑制剂新冠药物获国家药监局同意开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验研究。

今年5月,众生药业宣布其控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获国家药监局批准。

6月,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的3CL蛋白酶的口服新冠候选药物SIM0417已完成1期临床试验,其临床试验结果数据显示,SIM0417安全性良好,没有出现与SIM0417相关联的停药事件。今年5月,SIM0417还获得了国家药监局的临床试验批准,拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗,这也是国内首个获批的密接预防研究临床试验。

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