国产首款CD20单抗获批上市_医药

2022

08/31

16:38

医谷网医药

近日，神州细胞宣布国家药监局已正式批准公司新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗（商品名：安平希）上市，与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松），适用于国际预后指数（IPI）为0～2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。这是国产首款获批上市的 CD20 单抗，同时也是继重组人凝血因子Ⅷ安佳因后，神州细胞第二款上市的生物药。

淋巴瘤是最早发现的血液系统肿瘤之一，是发病率最高的血液肿瘤，且发病率逐年升高。最新GBD(全球疾病负担)数据分析显示，2019年中国淋巴瘤新发病例数达10万例，估算中国淋巴瘤患病人数达47万例，中国淋巴瘤疾病负担呈上升趋势。弥漫大B细胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤，占中国B细胞淋巴瘤约50%。抗CD20单抗是B细胞淋巴瘤治疗的基石药物。

据了解，瑞帕妥单抗是神州细胞自主研发，结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗，采用人抗体天然序列，在重链CH1恒定区219位点采用的是缬氨酸，为主流序列。该氨基酸序列更广泛地应用于已上市抗体，包括13个已上市的IgG1-G1m17,1型抗体和12个IgG1-G1m17和G1m3型抗体。奥妥珠单抗、奥法木单抗和阿达木单抗与瑞帕妥单抗在重链恒定区序列完全一致。其于2016年进入临床Ⅲ期，2019年完成临床III期研究。

符合方案分析集结果显示，瑞帕妥单抗和利妥昔单抗组客观缓解率（ORR）分别为94.5%和94.1%，疗效非劣效性成立。安全性方面，瑞帕妥单抗和利妥昔单抗组不良事件发生率没有显着差异，整体安全性相似。瑞帕妥单抗组3级以上不良输注反应发生率更低（0.8%vs 1.7%），治疗后与研究药物相关的抗药性抗体（ADA）阳性率更低（10.9%vs 16%），间质性肺病不良反应发生率显着降低（2.9%vs 9.1%，P=0.01），肺部炎症不良反应发生率显着降低（9.1%和19%，P=0.0067）。

除了此次获批的神州细胞瑞帕妥单抗，据Insight数据库显示，当前国内已有多家企业布局 CD20 单抗，已获批上市的 CD20 单抗新药有罗氏的利妥昔单抗、奥妥珠单抗，此外，海正的泽贝妥单抗也已于今年1月递交了上市申请；天广实的 MIL62处III期临床阶段。

来源：医谷网

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