基石药业潜在同类最优药物择捷美重磅研究数据在2022年世界肺癌大会上以主席论坛口头报告形式公布

医药 来源:医谷网
2022
08/08
10:07
医谷网 医药

8月8日,港股上市创新药企基石药业(2616.HK)的GEMSTONE-301研究结果在2022年世界肺癌大会(WCLC)上以主席论坛口头报告形式公布,并且主要研究者吴一龙教授应邀在大会新闻发布会上对关键数据进行了解读。GEMSTONE-301研究无进展生存期最终分析结果显示,在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺(NSCLC)癌患者中,与安慰剂组相较,择捷美(舒格利单抗注射液)组显示出持续获益。业内认为,此次GEMSTONE-301研究结果在WCLC主席论坛发表公布并入选新闻发布会,进一步说明了国际上对于基石药业择捷美该项研究的认可。

根据此次公布的研究数据,择捷美进一步改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS,差异具有统计学显著性与临床意义;亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益;择捷美的安全性良好,未发现新的安全性信号。基于GEMSTONE-301的研究结果,择捷美已于今年6月在中国获批用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者,并已被《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》(2022版)列为推荐治疗方案。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示:“ PFS最终分析结果显示,择捷美作为巩固治疗,在既往接受了同步或序贯放化疗的III期不可手术非小细胞肺癌患者中均显示了PFS和OS获益。获益趋势与PACIFIC研究相似。择捷美可以成为同步或序贯放化疗后不可手术的III期非小细胞肺癌患者的一种安全有效的治疗手段。”

对此,基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴地看到GEMSTONE-301研究最新数据在世界肺癌大会上进行了口头汇报并入选大会新闻发布会,择捷美在PFS最终分析中显示出了无论同步还是序贯放化疗后的患者均有临床获益,同时也观察到初步的总生存期获益趋势。择捷美该研究的PFS期中分析数据已在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表。我们与合作伙伴紧密协作,与全球药品监督管理部门展开沟通,期待择捷美®以优异的疗效和安全性数据造福更多患者。”

这是继今年6月在美国临床肿瘤学会2022年会上以口头汇报的形式首次公布治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注册性临床研究 GEMSTONE-201的完整研究结果后,择捷美连续登陆全球顶级肿瘤诊疗学术会议并获得口头报告殊荣,进一步证实了择捷美具备同类最优潜力,同时也是业界对基石药业研发实力的再次肯定。

公开资料显示,择捷美是基石药业开发的一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估择捷美作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月,在方案预设的PFS期中分析中,GEMSTONE-301研究达到研究的主要终点,择捷美作为巩固治疗,相较于安慰剂,可以显著延长患者的PFS,且在同步和序贯放化疗亚组中均可以观察到PFS获益。而本次WCLC大会上汇报的数据是基于数据截止日期为2022年3月1日的PFS最终分析的结果。关键性结果显示,BICR评估的中位PFS为10.5个月,超出对照组4.3个月,其中序贯放化疗的患者中位PFS为8.1个月,同步放化疗的患者中位PFS为15.7个月,并且观察到初步的总生存期的获益趋势。

事实上,择捷美已在中国获批两项大适应症,不但是全球首个可用于经序贯放化疗治疗后未进展的III期NSCLC患者的PD-(L)1抗体,也是目前全球唯一同时覆盖III 期和 IV 期NSCLC全人群的PD-(L)1抗体。由于这两项注册性临床研究结果极为突出,今年1月全球顶尖临床肿瘤研究期刊《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)在同期发表了相关数据。此外,择捷美的其他新适应症拓展也引人关注,如治疗R/R ENKTL的注册性临床研究已达到主要终点,有望成为全球同类首创;而包括胃癌和食管鳞癌在内的多项注册研究也均取得里程碑进展,未来有望为更多肿瘤患者提供治疗选择。

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

45分钟内起效,儿童多动症新药国内申报上市资讯

45分钟内起效,儿童多动症新药国内申报上市

近日,据国家药监局药审中心(CDE)官网信息显示,祐儿医药和Tris Pharma公司在中国联合递交的1类新药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请已获得受理。今年7月,祐儿医药提交...

2022-09-24 20:17

天津:胰岛素集采实际完成量以3ml/300单位为代表品,按比例关系折算后合并计算资讯

天津:胰岛素集采实际完成量以3ml/300单位为代表品,按比例关系折算后合并计算

近日,天津市医保局发布《关于完善考核方式规范稳妥实施胰岛素专项带量结果的通知》,根据通知,按照国家联采办《关于规范稳妥实施国家组织药品集中采购(胰岛素专项)中选结果...

2022-09-23 19:37

​2022 ESMO圆桌派丨陆舜教授领衔专家团队共话免疫肺腑之言资讯

​2022 ESMO圆桌派丨陆舜教授领衔专家团队共话免疫肺腑之言

欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会是欧洲久负盛名和极具影响力的肿瘤学会议,2022年ESMO大会相继公布了肺癌领域的诸多创新疗法。其中,上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授团队...

2022-09-23 18:07

乐普生物EGFR ADC治疗鼻咽癌拟纳入突破性疗法资讯

乐普生物EGFR ADC治疗鼻咽癌拟纳入突破性疗法

日前,据国家药监局药审中心官网显示,乐普生物的注射用MRG003拟纳入突破性治疗品种,用于治疗既往经至少二线系统化疗(包括含铂化疗)和PD-1(L1)治疗失败的复发 转移性鼻咽癌。

2022-09-23 10:01

超5200万美元,正大天晴从Inventiva引进口服NASH新药资讯

超5200万美元,正大天晴从Inventiva引进口服NASH新药

昨日(9月22日),中国生物制药发布公告称,公司下属企业正大天晴与法国生物科技公司Inventiva(IVA)签署协议,将获得IVA治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor(拉尼兰诺...

2022-09-23 09:35

采购周期为3年,口腔种植体系统省际联盟集中带量采购正式启动资讯

采购周期为3年,口腔种植体系统省际联盟集中带量采购正式启动

昨日(9月22日),口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室正式发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告(第1号)》(以下简称《1号公告》)。该公告对于采购品种、企业...

2022-09-23 09:27

全国中成药集采今日起正式开始报量资讯

全国中成药集采今日起正式开始报量

近日,9月20日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《全国中成药联合采购办公室关于填报中成药联盟采购品种范围相关采购数据的通知》,同时,相关省份也发布了相关通知。

2022-09-22 23:22

针对晚期肝癌,原启生物CAR-T疗法获准开展注册临床试验资讯

针对晚期肝癌,原启生物CAR-T疗法获准开展注册临床试验

近日,据国家药监局药审中心信息显示,位于张江科学城的细胞治疗企业原启生物自主开发的CAR-T产品Ori-C101注射液新药临床试验(IND)申请已获批,这标志着原启生物首个自主开发...

2022-09-22 17:08

NVIDIA重磅推出面向医疗边缘AI应用场景的IGX平台 契合临床多元化需求资讯

NVIDIA重磅推出面向医疗边缘AI应用场景的IGX平台 契合临床多元化需求

近日,NVIDIA发布了面向医疗边缘AI应用的NVIDIA IGX平台,让智能机器与人机协作能够获享先进的安全与保障功能。

2022-09-22 15:58

利普卓在中国获批与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性晚期卵巢癌一线维持治疗资讯

利普卓在中国获批与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性晚期卵巢癌一线维持治疗

9月22日,阿斯利康与默沙东联合宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(英文商品名:Lynparza,通用名:奥拉帕利片)新适应症:奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于...

2022-09-22 15:03

40台入驻各省标杆医院,频繁获奖,视微用扫频OCT撬开高端眼科设备市场资讯

40台入驻各省标杆医院,频繁获奖,视微用扫频OCT撬开高端眼科设备市场

2021国内200万以上超高端OCT市场,视微占有率达42%,力压进口品牌排名第一。

2022-09-22 09:02

由于监管原因,两家中国公司境外收购受阻资讯

由于监管原因,两家中国公司境外收购受阻

近日,CMDO龙头企业凯莱英发布公告称,由于监管原因,导致公司与Snapdragon围绕未来发展规划和对应措施尚无法达成一致,双方本着相互尊重、互惠互利的原则,决定终止本次并购交...

2022-09-21 16:44

金斯瑞及子公司金斯瑞蓬勃生物荣获三项大奖资讯

金斯瑞及子公司金斯瑞蓬勃生物荣获三项大奖

近日,金斯瑞及子公司金斯瑞蓬勃生物荣获三项大奖。金斯瑞荣膺亚太细胞和基因治疗卓越典礼(简称“ACGTEA”)中获得“最佳细胞和基因治疗供应商奖:基因编辑”;金斯瑞蓬勃生物...

2022-09-21 16:00

恒瑞前董事长周云曙内幕交易遭罚没95万元的背后资讯

恒瑞前董事长周云曙内幕交易遭罚没95万元的背后

因被曝内幕交易并从中获利,恒瑞医药原董事长、总经理周云曙被处罚。

2022-09-21 14:54

tDCS调控多巴胺释放,增强青少年注意力的研究资讯

tDCS调控多巴胺释放,增强青少年注意力的研究

经颅直流电(tDCS)作为一种非侵入性脑刺激技术,诞生至今已有数十年历史,且已被广泛接受。它的原理是通过施加微弱的直流电,改变大脑皮质活动和兴奋性。例如,在背外侧前额叶...

2022-09-21 13:52

瑞博生物siRNA疗法获批开展首次人体临床试验,将用于治疗高脂血症资讯

瑞博生物siRNA疗法获批开展首次人体临床试验,将用于治疗高脂血症

近日,瑞博生物宣布其自研的以PCSK9为靶点的降血脂小核酸药物(RBD7022注射液)已获得国家药监局批准在国内开展首次人体临床试验。

2022-09-21 11:14

针对儿童及成人特应性皮炎,大冢制药PDE4抑制剂在国内获批临床试验资讯

针对儿童及成人特应性皮炎,大冢制药PDE4抑制剂在国内获批临床试验

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,大冢制药Difamilast软膏的临床试验申请已获批准,用于治疗儿童及成人特应性皮炎。

2022-09-21 10:46

3个月注射一次的RNAi疗法获得欧盟批准上市资讯

3个月注射一次的RNAi疗法获得欧盟批准上市

9月20日,RNAi疗法明星企业Alnylam公司宣布,欧盟委员会(EC)批准其RNAi疗法Amvuttra(vutrisiran)上市,每3个月皮下注射一次,治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导(hATTR)淀粉样...

2022-09-21 09:43

前瞻:2035年,我国60岁及以上老年人口将突破4亿,占总人口超过30%资讯

前瞻:2035年,我国60岁及以上老年人口将突破4亿,占总人口超过30%

预计“十四五”时期,60岁及以上老年人口总量将突破3亿,占比将超过20%,进入中度老龄化阶段。

2022-09-20 21:59

2.91亿元,腾讯战略入股鱼跃医疗子公司资讯

2.91亿元,腾讯战略入股鱼跃医疗子公司

昨日(9月19日),鱼跃医疗发布公告称,公司全资子公司讯捷医疗拟以增资扩股的方式引进战略投资者——深圳市社创向善科技有限合伙企业(以下简称“社创向善”),后者以现金出资...

2022-09-20 14:44