诺华放弃百济神州替雷利珠单抗单药治疗非小细胞肺癌的在美上市申请_医药

2022

07/21

11:21

医谷网医药

近日，诺华在2022年第二季度业绩报中披露，基于FDA的反馈，诺华及其合作伙伴百济神州已经取消了在美递交替雷利珠单抗单药治疗非小细胞肺癌的上市申请。

至于放弃的原因，有外媒报道称，诺华首席执行官Vas Narasimhan透露，FDA已指出，百济神州开展的一项临床试验中，未能在患者人数以及使用的标准治疗方面充分突出美国群体。根据E药经理人的报道，亦有分析师认为，导致取消申请的主要原因是支持该适应症上市的Rationale-303这一随机、开放性、多中心的全球3期临床试验主要在中美洲和南美，中国和东欧进行。

据相关披露信息显示，该试验覆盖的国家有中国、巴西、保加利亚、立陶宛、墨西哥、新西兰、波兰、俄罗斯、斯洛伐克、土耳其10个国家，共86个临床站点，入组了805例患者，以2:1的比例随机至替雷利珠单抗试验臂或多西他赛试验臂。Rationale-303试验的主要终点为在全部患者（意向治疗患者人群）中以及在PD-L1高表达患者中的OS；关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)及安全性。

虽然非小细胞肺癌适应症申请被搁置，但针对二线食管鳞癌的在美上市申请仍然在正常进行中。

7月14日，百济神州发布公告称，美国FDA因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长替雷利珠单抗针对二线食管鳞癌新药上市许可申请（BLA）的目标审评完成时间，目前该项BLA仍在审评进程中（原本的BLA时间为7月12日），百济神州方面表示，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期决议日期。

另悉，除了美国市场外，百济神州和诺华还在把目光市场机会投向欧洲市场，今年4月，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理替雷利珠单抗针对食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的新药上市申请，对于非小细胞肺癌的上市申请既包括单药治疗也包括联合用药，主要是基于百济神州的3项临床试验（NCT03358875、NCT03594747、NCT03663205）的结果，这三项试验共纳入了1499例患者，其中包括一项RATIONALE 303试验。这是一项随机、开放性、全球3期临床试验，旨在对比替雷利珠单抗和多西他赛用于针对既往经含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者。该试验在美洲、欧洲、亚洲和大洋洲的10个国家共入组了805例患者，患者以2:1的比例随机分配至替雷利珠单抗组或多西他赛组。百济神州已于2020年11月宣布，经独立数据监查委员会（IDMC）评估判断，该试验在计划的期中分析中达到了总生存期（OS）这一主要终点。替雷利珠单抗的总体耐受性良好，安全性特征与在各肿瘤类型中既往报告的已知风险一致，未出现新的安全性警示。

来源：医谷网

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