首款国产新冠口服药提交上市申请

医药 来源:医谷网
2022
07/18
09:43
医谷网 医药

近日,真实生物宣布,阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期,已正式向国家药品监督管理局提交上市申请,真实生物由此也成为了首家在中国提交新冠小分子口服药上市申请的国内药企。

真实生物方面表示,支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验,是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,临床试验结果显示:

显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。(PPS集)

抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

安全性方面;阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

阿兹夫定原本是真实生物旗下的一款口服抗艾滋药物,于2021年7月获批在国内上市,用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者,2020年新冠疫情暴发后,真实生物开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究,当年2月,阿兹夫定关于新冠感染的全球多中心临床试验正式启动。

中国医学科学院药物研究院蒋建东院士表示:“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用,对临床轻重症患者均有效,阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠,这是它与众不同的生物学特点。”

不过,据第一财经的报道,有专业人士表示,真实生物阿兹夫定的新冠适应症Ⅲ期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点,这次该公司仅披露了三个终点研究情况,目前还很难全面去评判这款药物的具体疗效。

真实生物此次提交阿兹夫定新冠适应症上市申请后,能否获得药监局审批通过,依旧存在一定的不确定性。

另值得注意的是,今年4月底及5月初,真实生物已分别与新华制药、华润双鹤、奥翔药业签署商业化合作协议。其中,新华制药获得真实生物阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产和经销权;华润双鹤则是成为阿兹夫定片的委托加工生产企业;奥翔药业则是旗下全资子公司浙江麒正药业与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》及《药品委托生产质量协议》。

来源:医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

白云山回应被医保局通报:相关产品将降价或撤网资讯

白云山回应被医保局通报:相关产品将降价或撤网

今日(8月10日),广州白云山发公告回应昨日被国家医保局通报一事,称已对通报中涉及的下属分公司进行整改,并对分公司相关责任人予以免职停职处理,相关产品也将降价或撤网。

2022-08-10 14:27

瑞科生物公布重组九价HPV疫苗III期临床最新进展资讯

瑞科生物公布重组九价HPV疫苗III期临床最新进展

近日,瑞科生物发布公告称,公司已于近日完成其重组九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、及与Gardasil9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时,REC603主...

2022-08-10 14:15

华熙生物终止引进合作,Medytox肉毒素入华折戟资讯

华熙生物终止引进合作,Medytox肉毒素入华折戟

华熙生物早在7年前就寄予厚望的肉毒素产品,如今“凉凉”了。

2022-08-10 13:57

葆元医药ROS-1抑制剂他雷替尼获FDA突破性疗法认定资讯

葆元医药ROS-1抑制剂他雷替尼获FDA突破性疗法认定

8月8日,葆元医药宣布其在研ROS1抑制剂他雷替尼获得美国FDA突破性疗法认定,用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或既往接受过

2022-08-10 11:09

天泽云泰基因疗法VGR-R01的IND申请获受理资讯

天泽云泰基因疗法VGR-R01的IND申请获受理

2022年8月9日,上海天泽云泰生物医药有限公司(以下简称“天泽云泰”)宣布其自主研发的VGR-R01注射剂(rAAV2 8-CYP4V2)新药临床试验(IND

2022-08-10 10:19

国家医保局通报广州白云山天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况资讯

国家医保局通报广州白云山天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况

今日(8月9日),国家医保局发布《关于天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况的通报》。近期,国家医保局会同相关部

2022-08-09 17:17

已有35人感染,国内发现新型亨尼帕病毒“琅琊”,可否人传人待定资讯

已有35人感染,国内发现新型亨尼帕病毒“琅琊”,可否人传人待定

近日,全球权威医学杂志《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布了一项研究,来自中国军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所刘玮教授、方

2022-08-09 15:01

基石药业斩获多个大奖  三款创新药纳入“医药界诺贝尔奖”盖伦奖最佳药品奖候选名单资讯

基石药业斩获多个大奖 三款创新药纳入“医药界诺贝尔奖”盖伦奖最佳药品奖候选名单

近日,国内外医药行业重磅奖项纷纷出炉。港股创新药企基石药业(02616 HK)入围和荣膺多个大奖。8月6日,证券时报生物医药创新论坛暨第二届药物创新济世奖颁奖大会在上海举行,...

2022-08-09 10:10

辉瑞54亿美元收购血液病治疗公司GBT,加码布局镰状细胞病 资讯

辉瑞54亿美元收购血液病治疗公司GBT,加码布局镰状细胞病

8月8日,辉瑞和血液病治疗公司Global Blood Therapeutics(GBT)宣布达成协议,辉瑞将以每股68 5美元的现金收购GBT的所有流通股,总价值

2022-08-09 09:53

拜耳达罗他胺获FDA批准,治疗特定前列腺癌资讯

拜耳达罗他胺获FDA批准,治疗特定前列腺癌

8月8日,拜耳宣布,FDA已批准其口服雄激素受体抑制剂(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛的补充新药申请(sNDA),用于转移性激素

2022-08-09 09:22

卒中康复亟需尽早启动治疗,不可忽视言语功能障碍和心理健康资讯

卒中康复亟需尽早启动治疗,不可忽视言语功能障碍和心理健康

霁达康复携手上海国际医学中心发布三年康复临床成果报告

2022-08-08 18:57

默沙东普瑞明在华上市,巨细胞病毒防控迈入新篇章资讯

默沙东普瑞明在华上市,巨细胞病毒防控迈入新篇章

默沙东宣布,其新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明(来特莫韦片)正式在中国境内上市,用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[...

2022-08-08 15:54

tDCS技术对青少年、老年人认知能力的积极影响资讯

tDCS技术对青少年、老年人认知能力的积极影响

认知增强(cognitive enhancement,CE)是指有针对性地增强或者扩展认知能力或者情感能力的技术,其以神经可塑性为基础,通过加强或削弱神经元之间的连接,改变大脑的结构,从...

2022-08-08 11:42

和黄医药呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌的FRESCO-2全球III期研究达到主要终点资讯

和黄医药呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌的FRESCO-2全球III期研究达到主要终点

今日(8月8日),和黄医药宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期 (OS)这一主要终点。

2022-08-08 11:38

东阳光利格列汀首仿药被判侵权资讯

东阳光利格列汀首仿药被判侵权

近日,国家知识产权局根据《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》对勃林格殷格翰自主研发的创新药品欧唐宁(利格列汀片)专利受到广东东阳光药业有限公司以及其关联方宜昌东阳光长江...

2022-08-08 10:45

基石药业潜在同类最优药物择捷美重磅研究数据在2022年世界肺癌大会上以主席论坛口头报告形式公布资讯

基石药业潜在同类最优药物择捷美重磅研究数据在2022年世界肺癌大会上以主席论坛口头报告形式公布

8月8日,港股上市创新药企基石药业(2616 HK)的GEMSTONE-301研究结果在2022年世界肺癌大会(WCLC)上以主席论坛口头报告形式公布,并且主要研究者吴一龙教授应邀在大会新闻发...

2022-08-08 10:07

字节跳动全资收购高端妇儿医院美中宜和资讯

字节跳动全资收购高端妇儿医院美中宜和

近日,字节跳动完成对高端私立妇儿医院美中宜和的全资收购。

2022-08-08 08:54

重大突破:科学家实现猪死亡后全身“复活”资讯

重大突破:科学家实现猪死亡后全身“复活”

近日,美国耶鲁大学医学院Nenad Sestan教授团队在Nature上发表了题为《Cellular recovery after prolonged warm ischaemia of the whole body》的报告,研究人员开发...

2022-08-08 08:51

首个国产抗新冠小分子口服药,真实生物阿兹夫定片每瓶不超300元资讯

首个国产抗新冠小分子口服药,真实生物阿兹夫定片每瓶不超300元

据河南日报消息,记者从河南真实生物科技有限公司获悉,目前,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。

2022-08-07 18:24

持续提升高品质氨基酸业务增速,远大医药2.7亿收购湖北八峰资讯

持续提升高品质氨基酸业务增速,远大医药2.7亿收购湖北八峰

8月7日晚间,远大医药集团有限公司(0512 HK)发布公告称,公司近日与湖北省八峰药化股份有限公司等订立股权收购协议,将以不超过人民币2 7亿元收购湖北八峰100%的股权。

2022-08-07 18:19