首款国产新冠口服药提交上市申请

医药 2022-07-18 09:43 来源：医谷网

2022

07/18

09:43

医谷网医药

近日，真实生物宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，已正式向国家药品监督管理局提交上市申请，真实生物由此也成为了首家在中国提交新冠小分子口服药上市申请的国内药企。

真实生物方面表示，支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：

显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。（PPS集）

抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

安全性方面；阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

阿兹夫定原本是真实生物旗下的一款口服抗艾滋药物，于2021年7月获批在国内上市，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，2020年新冠疫情暴发后，真实生物开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究，当年2月，阿兹夫定关于新冠感染的全球多中心临床试验正式启动。

中国医学科学院药物研究院蒋建东院士表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”

不过，据第一财经的报道，有专业人士表示，真实生物阿兹夫定的新冠适应症Ⅲ期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点，这次该公司仅披露了三个终点研究情况，目前还很难全面去评判这款药物的具体疗效。

真实生物此次提交阿兹夫定新冠适应症上市申请后，能否获得药监局审批通过，依旧存在一定的不确定性。

另值得注意的是，今年4月底及5月初，真实生物已分别与新华制药、华润双鹤、奥翔药业签署商业化合作协议。其中，新华制药获得真实生物阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产和经销权；华润双鹤则是成为阿兹夫定片的委托加工生产企业；奥翔药业则是旗下全资子公司浙江麒正药业与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》及《药品委托生产质量协议》。

来源：医谷网

标签