FDA重新受理君实生物PD-1上市申请，PDUFA日期定为12月23日

医药 2022-07-07 09:00 来源：医谷网

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昨日（7月6日），君实生物发布公告称，已重新提交PD-1药物特瑞普利单抗（项目代号：TAB001/JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请获FDA受理。

FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。FDA早前表示，由于其需要在中国进行现场核查，重新提交BLA的审评时限将为六个月。此前，新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。

如获批准，君实生物的合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

据悉，特瑞普利单抗的BLA系基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究）及POLARIS-02（一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究）的研究结果。

据悉，由于美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的治疗，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”。FDA方面表示，就单个国家临床数据的充分性而言，其在该适应症的监管上具有灵活性。FDA还指出，现有的特瑞普利单抗临床数据可以支持该BLA的申报，现阶段，君实生物已完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分，并做好FDA现场核查的准备工作以便随时接受现场核查，推动特瑞普利单抗在美国尽快实现商业化。

截至目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

此外，特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗无EGFR或ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请目前正在接受国家药品监督管理局的审评，此前，特瑞普利单抗已在国内获批包括用于黑色素瘤、鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等5个适应症。

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