华东医药利拉鲁肽注射液“出海”中东和北非，国内上市在即_医药

2022

06/27

09:55

医谷网医药

近日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药与中东知名企业Gulf Pharmaceutical Industries PJSC（以下简称“Julphar”）达成战略合作，授予Julphar利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益，同时，根据协议，华东医药将获得授权首付款，开发和注册里程碑付款，以及约定比例的净销售额分成。

利拉鲁肽原研是诺和诺德公司开发的一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，2010年被FDA批准用于治疗成人2型糖尿病患者，商品名为Victoza，2017年被FDA批准用于降低2型糖尿病患者心脏病发作、卒中及心血管死亡风险，2019年6月，又被FDA批准扩展适应症，用于治疗10岁以上的2型糖尿病患者。此外，临床实验中，利拉鲁肽还显示出减肥、改善肥胖相关合并症的潜力，2014年诺和诺德推出利拉鲁肽减肥针剂Saxenda（liraglutide，3mg）。

2011年，利拉鲁肽正式进入中国市场，商品名为诺和力，其在2017年通过谈判进入医保之后销售额大增，根据诺和诺德财报，2019年-2022年Q1，利拉鲁肽在中国分别实现8980万丹麦克朗、10.33亿丹麦克朗、15.44亿丹麦克朗、408万丹麦克朗的销售收入。

据了解，华东医药的利拉鲁肽注射液是原研药的生物类似药，采取与诺和诺德不同的生产工艺。2021年6月，华东医药完成利拉鲁（糖尿病适应症）的临床研究工作，于2021年8月向国家药监局递交上市申请，并于当年9月获得受理，目前已完成药品注册核查，有望于2022年底前在国内率先获批上市，截止目前，国内利拉鲁肽仅原研药产品在售，国产替代空间广阔。

据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，相当于每10个人中就有1个糖尿病患者。目前，我国仍是糖尿病患者人数最多的国家，2021年20-79岁的成年人中糖尿病患者已达1.4亿人。近年来，GLP-1受体激动剂在糖尿病治疗中的地位日渐攀升，市场迅速扩容，这也引来了众多企业的布局。

据Insight数据库显示，国内目前已有12家企业布局利拉鲁肽生物类似药，除了华东医药，今年6月，通化东宝发布公告宣布，其利拉鲁肽注射液提交的境内生产药品注册上市许可也获得国家药监局受理，是第二家申报上市的企业，在此之外，还有5家企业的利拉鲁肽生物类似药处于III期临床开发中，包括联邦制药、万邦生化、东阳光药等。

另值得关注的是，华东医药利拉鲁肽注射液减肥适应症也已完成国内III期临床研究，预计将于今年6月底递交上市申请。

来源：医谷网

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