首款可用于婴幼儿中重度特应性皮炎的创新药，获批_医药

2022

06/15

16:16

医谷网医药

日前，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已批准度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）用于治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。新闻稿指出，这是首款获批可治疗婴儿到成人中重度特应性皮炎患者的生物制品。

特应性皮炎是一种慢性2型炎症性皮肤病，大部分患者在5岁之前首次出现症状，包括剧烈、持续的瘙痒和覆盖身体大部分的皮肤损伤等。目前婴幼儿患者的治疗选择主要是外用皮质类固醇（TCS），但长期使用存在安全风险。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。研究显示，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、特应性皮炎、嗜酸细胞性食管炎等疾病中发挥重要作用。

Dupixent最早于2017年3月获批上市，用于6岁及以上的成人和儿童患者中的中度至重度特应性皮炎治疗，而此次的批准将Dupixent的适用范围拓展到了6个月到5岁患儿。批准主要基于一项3期临床试验的数据，试验主要比较了婴幼儿患者接受度普利尤单抗+低效局部皮质类固醇（TCS）治疗或只接受TCS治疗的效果。试验结果显示，在第16周时，度普利尤单抗+TCS组：

28%的患者皮肤症状完全或接近完全清除，对照组为4%；

53%的患者达到疾病严重程度与基线相比改善75%以上，对照组而为11%；

48%的患者获得具有临床意义的瘙痒减弱，对照组为9%。

安全性方面，与在6岁以上特应性皮炎儿童中观察到的结果相似。

除了用于特应性皮炎，目前Dupixent还获批用于治疗中度至重度哮喘（≥12岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）、治疗嗜酸性食管炎（成人和12岁以上儿科患者）。截至目前，Dupixent已在全球60多个国家获批一个或多个适应症，治疗患者超过30万例。根据赛诺菲的财报，2021年Dupixent销售收入同比增长52.7%，销售额为52.49亿欧元（约合人民币371亿元）。

在中国，2020年6月Dupixent获得国家药品监督管理局批准，商品名为达必妥，用于治疗成人中重度特应性皮炎，并被纳入2020年国家医保目录。2021年9月，达必妥在中国获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎，2022年2月获批拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。

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