日前，罗氏宣布欧盟委员会已授予其CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。
Lunsumio是一款靶向B细胞表面CD20和T细胞表面CD3的双特异性抗体，可以激活患者已有的T细胞，引导它们攻击B细胞。Lunsumio此前已经获得FDA授予的突破性药物资格，今年4月份EMA人用医药产品委员会（CHMP）也发布积极意见，建议批准该药。
此项批准主要基于一项I/II期的多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究GO29781研究，旨在评估Lunsumio（mosunetuzumab）在复发或难治性B细胞非霍奇金患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。主要终点包括独立审查机构确定的完全反应率（最佳反应）以及客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性等次要终点。
该试验的数据已经在2021年美国血液学会年会（ASH）暨博览会上公布，结果显示在中位随访时间为18.3个月时，患者的完全缓解率达到60%（n=54/90），客观缓解率为80%（n=72/90），中位无进展生存期为17.9个月，中位缓解持续时间为22.8个月，并且具有良好的耐受性。
最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），且通常为低级别（2级：14%），并在治疗结束时消退。其他常见 (≥20%) AE主要包括中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。
据悉，Lunsumio目前仍在开展联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺用于接受≥1线系统治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的III期研究（CELESTIMO）、以及联合Polivy (CD79b抗体偶联药物)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的疗效研究等。
除Lunsumio，罗氏也在同步开发另一款CD20xCD3双特异性抗体glofitamab，同样处于临床III期研究。
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