又一国内药企的富马酸丙酚替诺福韦片获批上市_医药

2022

05/31

18:08

医谷网医药

近日，石药集团发布公告称，其子公司石药欧意开发的富马酸丙酚替诺福韦片(25mg)已获得国家药监局颁发的药品注册批件，用于成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎的治疗，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公开资料显示，富马酸丙酚替诺福韦片又称为磷丙替诺福韦或替诺福韦艾拉酚胺，英文名为Tenofovir alafenemide fumarate，简称TAF，其是吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），可用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒（HBV）感染。

TAF是TDF（替诺福韦二吡呋酯）的升级版，TDF是国外乙肝初始治疗的首推药物，于2008年6月获批进入中国，商品名为韦瑞德，该药抗病毒效果非常强，并具有8年零耐药的数据，是乙肝治疗“高效、低耐药”的理想药物，但长期服用该药可能对肾脏和骨密度造成损伤。而TAF进入肝细胞后，药物可水解成替诺福韦，替诺福韦随后被细胞内的激酶磷酸化，成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐由HBV逆转录酶整合入病毒的DNA，从而导致DNA链合成的中断，相比TDF，TAF剂量仅为TDF的1/10，每天口服一次即可，耐药性更好，对骨骼和肾脏的毒副作用小，且能精准抵达并聚集于肝脏，所以也被称为“史上最强乙肝药物”。

2016年11月，TAF获FDA批准上市，商品名为Vemlidy，2018年11月，又获得获国家药监局批准上市，商品名为韦立得，相关数据显示，其2020年在中国医院取得4亿销售额，2021年前三季度近10亿，同比增长了313%。

据统计，国内目前大约有8600万乙肝病毒携带者，约占全球感染人数的1/3，这也带来了庞大的用药需求，多家企业均有在该领域布局。

截止目前，除了石药欧意，已有包括成都倍特、齐鲁制药、江西青峰药业、科伦药业、苑东生物、正大天晴等多家企业的仿制产品获批上市，同时，还有包括先声药业、扬子江药业等超10家企业递交了富马酸丙酚替诺福韦片的上市申请，市场竞争正在愈发激烈。

来源：医谷网

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