近日,石药集团发布公告称,其子公司石药欧意开发的富马酸丙酚替诺福韦片(25mg)已获得国家药监局颁发的药品注册批件,用于成人和青少年(年龄12岁及以上,体重至少为35kg)慢性乙型肝炎的治疗,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公开资料显示,富马酸丙酚替诺福韦片又称为磷丙替诺福韦或替诺福韦艾拉酚胺,英文名为Tenofovir alafenemide fumarate,简称TAF,其是吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),可用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染。
TAF是TDF(替诺福韦二吡呋酯)的升级版,TDF是国外乙肝初始治疗的首推药物,于2008年6月获批进入中国,商品名为韦瑞德,该药抗病毒效果非常强,并具有8年零耐药的数据,是乙肝治疗“高效、低耐药”的理想药物,但长期服用该药可能对肾脏和骨密度造成损伤。而TAF进入肝细胞后,药物可水解成替诺福韦,替诺福韦随后被细胞内的激酶磷酸化,成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐由HBV逆转录酶整合入病毒的DNA,从而导致DNA链合成的中断,相比TDF,TAF剂量仅为TDF的1/10,每天口服一次即可,耐药性更好,对骨骼和肾脏的毒副作用小,且能精准抵达并聚集于肝脏,所以也被称为“史上最强乙肝药物”。
2016年11月,TAF获FDA批准上市,商品名为Vemlidy,2018年11月,又获得获国家药监局批准上市,商品名为韦立得,相关数据显示,其2020年在中国医院取得4亿销售额,2021年前三季度近10亿,同比增长了313%。
据统计,国内目前大约有8600万乙肝病毒携带者,约占全球感染人数的1/3,这也带来了庞大的用药需求,多家企业均有在该领域布局。
截止目前,除了石药欧意,已有包括成都倍特、齐鲁制药、江西青峰药业、科伦药业、苑东生物、正大天晴等多家企业的仿制产品获批上市,同时,还有包括先声药业、扬子江药业等超10家企业递交了富马酸丙酚替诺福韦片的上市申请,市场竞争正在愈发激烈。
来源:医谷网
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