创响生物针对免疫疾病的第三代BTK抑制剂临床试验i获FDA批准_医药

2022

05/18

10:21

医谷网医药

近日，创响生物宣布美国FDA许可了其候选药物IMG-004的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-004特别为需长期治疗的炎症性或自身免疫性疾病而设计，是一种非共价、可逆的第三代BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性。创响正将其针对免疫相关性疾病进行开发。

IMG-004是一种非共价、可逆的第三代BTK抑制剂，最初由和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”）发现，并由创响从药物候选阶段开发至今。

据了解，此次获批的I期临床研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的单次和多次剂量递增研究，将用于探索IMG-004在健康受试者中的药物安全性、耐受性、药代动力学和药效学等特性。

目前，创响生物的研发管线囊过近20个产品，其中，最成熟的候选药物是IMG-020(izokibep)，已在银屑病和银屑病关节炎的全球II期试验中成功达到临床终点，其用于治疗斑块状银屑病的III期临床试验IND已获中国CDE批准。同时，包括用于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、葡萄膜炎在内等适应症的多个全球II期临床试验正在推进中，此外，拥有全球权益的产品IMG-007正在进入全球I期临床试验，另一个创响生物自主研发的产品IMG-008 (IL-36R抑制剂) 计划于今年提交全球临床IND申请。

来源：医谷网

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