又一国产新冠口服药获批临床试验

医药 来源:医谷网
2022
05/16
09:06
医谷网 医药

昨日(5月15日),众生药业发布公告称,其控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获国家药监局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》, 该药物的临床试验申请于5月11日才获受理。

据了解,3CL蛋白酶是新冠病毒复制过程中不可或缺的蛋白水解酶,其氨基酸序列在目前已出现的多个新冠病毒变异株中几乎没有变化,属于高度保守的抗新冠病毒药物研发的重要靶标。

根据众生药业公告,RAY1216是众生睿创研发的、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶,抑制病毒前体蛋白质的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。临床前研究表明RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物,对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用,且对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性,抑制作用与奈玛特韦(PF-07321332)相当;在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中,RAY1216能有效保护小鼠,可显著降低肺组织病毒滴度,改善肺部病变,对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用,呈现出较好的量效关系,其抗新冠病毒效果与同剂量PF-07321332相当。安全性结果提示,RAY1216存在脱靶副作用的风险较低,致畸、致突变等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。

作为目前新冠药物开发的热门靶点之一,除了众生药业,目前国内还有多家药企在布局3CL蛋白酶。

2021年11月,先声药业宣布与中国科学院上海药物所达成合作,引进其3CL口服小分子候选药物SIM0417(SSD8432),据悉,这是国内第一款获批临床的针对新冠病毒开发的口服3CL抑制剂。在临床前研究中,SIM0417(SSD8432)在安全性、体内药代动力学特性和广谱抗病毒活性几项关键指标均呈现良好的效果。日前,先声药业方面透露,SIM0417的I期临床研究已在山东省千佛山医院完成首例受试者给药,预计I期临床研究将在5月底前完成所有受试者给药工作。

2021年12月,广生堂发布公告称,其控股子公司广生中霖与上海药明康德3CL蛋白酶抑制剂用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目签署了开发合同。该项目尚处于临床前研究阶段,已获得预选的临床前候选化合物,后续还需经过化合物性质表征研究确定临床前候选化合物,完成临床前药学研究和符合临床注册申报的药代动力学、药效、药理和毒理研究,并在获得国家药监局的临床(默示)许可后开展I期、II期和III期临床研究。

云顶新耀2022年1月14日发布公告宣布,从新加坡获得一款3CL蛋白酶抑制剂,与A*ccelerate订立授权许可协议,引入其新冠口服药EDDC-2214,以在全球范围内利用授权产品用于治疗冠状病毒及其他疾病,并对授权技术进行改进。

4月19日,歌礼制药公布了其口服小分子新冠候选药物3CL蛋白酶抑制剂ASC11的抗病毒细胞实验情况,抗新冠病毒细胞实验显示,ASC11的抗病毒活性(EC90)为奈玛特韦的31倍(155/5),S-217622的120倍(600/5),PBI-0451的16倍(78/5)以及EDP-235的7倍(33/5)。且实验表明,ASC11对新冠病毒不同的变异株均保持活性。EC90作为药物活性指标,表示减少90%的病毒所需的药物浓度;数字越小,抗病毒活性越强。歌礼制药预计在2022年下半年提交ASC11临床试验申请,2022年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。

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