2022年5月9日,联拓生物宣布已完成mavacamten在中国健康志愿者中的I期药代动力学研究。在中国健康成人受试者中,单次口服mavacamten并未显现出新的安全性信号。此次研究数据显示出良好的药代动力学特征、安全性和耐受性,与联拓生物合作伙伴百时美施贵宝旗下全资子公司MyoKardia在美国健康志愿者中进行的mavacamten I期药代动力学研究结果相当。
此药代动力学研究是一项开放标签、平行分组、单中心的I期临床研究,旨在评估44名中国健康志愿者单次口服mavacamten的情况。与该研究同时推进的,还包括正在进行的mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的III期临床试验。如果该药代动力学研究及III期临床试验获得积极结果,将助力联拓生物向国家药品监督管理局递交“新药上市申请”,为该药物在中国的注册审批提供支持。
“在此向所有参与mavacamten在中国健康志愿者中进行的I期药代动力学研究的受试志愿者及研究人员表示感谢。”联拓生物首席执行官王轶喆博士表示,“该试验的快速开展将帮助我们尽快实现早日让患者获益于mavacamten的目标。随着正进行的EXPLORER-CN III期试验持续取得进展,我们相信此次I期药代动力学研究的结果将进一步推动我们为中国oHCM患者引入这一潜在颠覆性药物的进程。”
联拓生物于2020年8月获得了百时美施贵宝旗下全资子公司MyoKardia的许可授权,在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡对mavacamten 进行开发和商业化。联拓生物目前正在开展一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究——EXPLORER-CN,旨在评估mavacamten在用于治疗有症状的oHCM中国患者中的疗效和安全性。Mavacamten于2022年2月在中国已被授予“突破性治疗药物”认证,用于治疗oHCM患者。2022年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准mavacamten(商用名称:Camzyos)用于治疗纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为II-III级的有症状oHCM患者,以改善患者的功能和症状。
来源:医谷网