前沿生物注射用3CL蛋白酶抑制剂新冠药物获国家药监局同意开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验研究

医药 来源:医谷网
2022
04/28
10:02
医谷网 医药

今日,科创板上市企业前沿生物发布公告称,国家药品监督管理局药品审评中心同意前沿生物药业(南京)股份有限公司按照提交的临床方案开展抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂 FB2001 的关键性临床试验,这是一项在新冠肺炎住院患者中评价 FB2001 的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

3CL蛋白酶(又称主蛋白酶 Mpro)是一种半胱氨酸蛋白酶,是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶,参与病毒中pp1a和pp1ab蛋白切割,成为成熟的16种非结构蛋白,这些非结构蛋白参与亚基因组RNA的合成,在病毒生命周期中发挥重要作用。3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合,使其无法再正常结合底物,从而抑制病毒复制,3CL蛋白酶序列高度保守,其抑制剂在临床前研究中可展现出对包括奥密克戎在内的SARS-CoV-2主要变异毒株的抑制活性;同时,由于3CL蛋白酶没有人类同源物,安全性良好。

前沿生物公告称,研究显示,FB2001 对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性。FB2001 对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC₅₀为0.053 ±0.005μM,上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science)并作为封面文章刊登。

前沿生物同时称,FB2001无需联用药代动力学增强剂。研究显示,FB2001 单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦等),可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险,从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。

值得注意的是,前沿生物的FB2001 为注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂,而非口服药物,其拟用于治疗新冠肺 炎住院患者。

除前沿生物外,国内开展3CL 蛋白酶抑制剂的新冠药物研发企业还有先声药业、君实生物等,其中先声药业的3CL 蛋白酶抑制剂候选新冠药物已于3月底获国家药监局同意开展注册性临床试验,为口服剂型。君实生物的VV993同为口服剂型,目前正处于临床前研究阶段。

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