CAR-T疗法2021年销售业绩

此前，医谷已相继盘点了全球各大药企的肿瘤抗体药、RNAi药物、ADC药物的2021年销售业绩，CAR-T疗法作为临床价值高的天价单品，其2021年销售业绩表现如何？

最高卖了6.9亿美元

截止目前，全球已有6款CAR-T疗法获批，分别是诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta（益基利仑赛注射液）和Tecartus、BMS的Breyanzi以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）除了Abecma是靶向BCMA，其他五款均为CD19 CAR-T细胞产品。

据诺华财报，2021年，Kymriah为其带来了5.87亿美元的销售业绩，同比增长22%，作为首个获得FDA批准的CAR-T细胞疗法，Kymriah此前已被批准用于儿童和青年急性淋巴细胞白血病(ALL)和成人弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，2021年10月，美国FDA和EMA受理其用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者的新适应症上市申请。

目前，我国也正在展开Kymriah相关临床，2019年10月，Kymriah获得国家药监局的临床试验默认许可，适应症为复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤。

吉利德的两款CAR-T疗法分别收入6.9亿美元和1.7亿美元，其中，Yescarta（益基利仑赛注射液）于2021年6月在中国获批上市，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL，目前暂不可用于淋巴瘤初治患者和其他癌种的治疗，其国内定价120万元一针（约68ml）。

另值得一提的是，由于CAR-T疗法对治疗中心和治疗团队的要求极高，在此前医谷对复星凯特的采访中，相关高层透露，复星凯特正与全国各个省份重点城市的综合医院的血液科、淋巴瘤科以及肿瘤医院共建国际标准的CAR-T治疗中心，初步将覆盖70家医院，这些医院必须经复星凯特质量部门和第三方双重认证才能成为益基利仑赛注射液的治疗中心。

Breyanzi作为BMS在2021年2月才获批上市的一款产品，因为诺华和吉利德同类产品的先发优势比较明显，Breyanzi的首年业绩表现并不如意，仅8700万美元。不过，BMS对Breyanzi仍寄予厚望，也其视为未来两年对BMS销售额提供重要贡献的5款药物之一，预计2029年可实现超30亿美元收入。

Abecma作为全球首个获得监管批准的BCMA CAR-T细胞疗法，于2021年3月在美国、2021年8月在欧盟获得批准，近期在日本也获得了批准，2021年大卖1.64亿美元，目前，强生/传奇生物Poseida、Allogene等也都在布局BCMA CAR-T疗法的研发。其中，2021年4月，强生/传奇生物已完成向FDA滚动递交西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制剂许可申请（BLA），不过到了11月，该审批被美国FDA延迟，由2021年11月29日调整为2022年2月28日，审批延期可能是因为新冠疫情造成审查程序受阻，相应的，西达基奥仑赛的上市日期也将推迟。如若后续审批顺利，西达基奥仑赛将成为全球第二款靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法，与Abecma直接展开竞争。

瑞基奥仑赛注射液于2021年9月获得国家药监局批准上市，根据此前在广东省的挂网价格，其定价为129万元/支，每支体积约为5mL，含不低于25×10^6 CAR-T细胞。

多渠道解决可及性

纵观上述CAR-T疗法的销售业绩，相比较于各大药企的大品种，CAR-T疗法们的表现并不算亮眼，如果说要找一个理由，高昂的价格算是一个掣肘。

目前，各大CAR-T疗法均在积极进入各国医保体系，比如Kymriah已相继进入美国、日本、英国等国家医保，在中国，CAR-T疗法也在探索更多可及性道路。

Yescarta（益基利仑赛注射液）曾入选《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》，但最终未进入医保目录谈判环节，其现已被纳入平安人寿、平安健康、复星联合健康（超越保2020）、复星联合健康（药神一号2021）、众安保险，以及长沙惠民保等商业保险渠道。

此外，去年10月，同济大学附属东方医院还落地了CAR-T治疗援助计划，该计划即设立专项基金配置相关保险，给予在东方医院内在获批适应症范围内使用CAR-T疗法的患者包括治疗费用分期付款、特殊人群费用补贴、疾病进展全额赔付等相关援助支持。

具体来说，该CAR-T患者援助计划涵盖三个关键特点：如果患者在使用CAR-T疗法三个月后，病情出现明显的进展，将获保险赔付；其次，符合条件的困难患者可以享受金融分期，所有分期均不需要手续费和利息；最后，在药品福利计划方面，医疗团险还将给予患者一定比例的药费减免，患者在支付时即可直接抵扣。符合条件的低收入、低保的患者将获一定比例的报销福利，对国家有特别贡献的，例如国家级劳模、特级教师和烈士的家属也有倾斜。

正如国家医保局此前表示，解决新药的可及性也不能仅仅依靠基本医保一条道路，可以充分发挥各类补充保险、商业健康保险等渠道功能，通过建立完善中国特色的多层次医疗保障体系，更好地满足不同层次的用药需求。

来源：医谷网