“一人一批”调整为“一品一批”，海南药监支持海南自由贸易港建设三大举措

2月18日上午，海南省新闻办公室会同海南省发展改革委召开新闻发布会，发布了《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》第一阶段5项工作成果。海南自由贸易港放宽市场准入专班办公室副主任、海南省发展改革委员会副主任吴明月现场介绍相关情况。博鳌乐城先行区管理局常务副局长吕小蕾、省药监局副局长黎运达，以及省委宣传部、三亚中央商务区管理局、海南电网公司、海口高新区相关负责人出席发布会并回答记者提问。

具体在药监支持海南自由贸易港建设方面，海南省药品监督管理局副局长黎运达介绍：

优化审批模式。将特许药械由“一人一批”调整为“一品一批”，大幅度减少审批次数，显著提升审批效能。2019年实现医美产品“零的突破”，2021年，批准医美产品品种数量较2020年增长160%，截至目前，我局共批准涉及医美领域的特许药械产品共19个（医疗器械16个，药品3个）。其中用于治疗男性脱发的非那雄胺喷雾剂和麦默通“锐妍”乳房活检与旋切系统实现了全球首例使用。

下放审批权限。将特许药械非首次使用、调剂使用等审批权限下放至乐城医药管理局实施，减少申请环节、缩短审批周期，实现了从“患者等药械”到“药械等患者”的转变。自2021年7月1日，将特许药械非首次审批下放乐城医疗药品监管局后，已累计审批369批特许药械，外企、医疗机构与审批部门的沟通更为顺畅，审批效率明显提高。

简化带药离院手续。将带药离院由审批改为备案。通过特许药械追溯管理平台等智慧化监管手段，方便患者带药离院，并落实全过程追溯管理。带药离院由审批改为备案后，带药离院患者人数增长20余倍。

同时，还将打响“品质医美、放心医美”品牌，120种国内外先进医美类产品即将落地乐城先行区。

海南自由贸易港建设放宽市场准入工作专班办公室副主任、海南省发展和改革委员会副主任吴明月介绍：

为进一步吸引国际优质医美资源向海南汇聚，加快培育乐城先行区高端医美产业集群新优势，打造既国际领先又具有海南特色的高端医美产业链条，博鳌乐城管理局积极对接国际跨国药械企业，征集了120种当前世界上最具创新性、先进性的医美产品，例如世界上“最软”的玻尿酸、舒适度最高的黄金微针、效果最持久的水光针、最安全的射频仪器等先进产品都在其列。这些世界先进医美产品将依托特许准入的先行先试政策，经相关部门审批后在乐城先行区全部投入使用。

海南省药品监督管理局将大力支持乐城引进创新高端医美产品。

一是坚持初心使命，支持国际医疗消费回流。医美市场体量庞大，医美产业发展势头猛且潜力巨大，支持医美产业发展政策落地，有助于打造高端医美行业新高地，满足乐城先行区多点支撑、多业并举、多元发展新格局，也是吸引境外医疗消费回流的重要途径。

二是主动指导，专项批准。指导乐城医疗机构按照我局和卫健委、海口海关共同明确的程序提出申请，对申请流程不清晰的单位，我局将安排专人服务和指导。

三是加强对不良事件监测。医美产品大多用于健康人群，使用医美产品也同样存在风险，我局将主动加强对医美产品不良事件监测，让广大爱美人士得到健康的“美”，安全的“美”。

四是进一步压实医疗机构主体责任，确保产品质量安全。医美产品进入乐城后，我局将加强对医疗机构的监督检查，督促医疗机构落实应履行的质量安全主体责任，保证医美产品在使用过程中的质量安全。

下一步，乐城先行区将以先进的医美产品、高水平的诊疗服务为核心，融合海南自贸港的离岛免税政策，以及得天独厚的自然资源和气候优势，着力打造“品质医美、放心医美”品牌，做大产业规模，并以此带动旅游与健康医疗、养老养生以及医美整形等多产业融合发展，打造吸引全国乃至东南亚、“一带一路”地区的医疗旅游目的地，助力海南国际旅游消费中心建设。今后，大家来海南旅游，不仅可以享受免税购物的优惠便利，还能不出国门就体验到国际高品质的医美服务。

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来源：医谷网