又一款国产阿达木单抗上市

医药 2022-01-20 16:38 来源：医谷网

2022

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日前，正大天晴的阿达木单抗生物类似药（商品名：泰博维）已获国家药监局批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗，这也是目前国内上市的第五款国产阿达木单抗生物类似药。

原研阿达木单抗（商品名：修美乐）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，2003年9月获欧洲EMA批准，目前已在全球获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、银屑病、坏疽性脓皮病在内的超15个适应症。

修美乐素有“药王”之称，在超过96个国家或地区销售，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位，2020年，其为艾伯维贡献了198.32亿营收，从上市至今，其已累计销售超1400亿美元。

在最新版的医保目录中，修美乐再新增中至重度活动性克罗恩病、非感染性（中间、后、全）葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和中重度活动性儿童克罗恩病5个适应症，至此，修美乐在华上市的8大适应症全部进入国家医保目录。

据弗若斯特沙利文的预测，2019-2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率呈巨幅增长，至2023年达47亿人民币规模，2030年中国阿达木单抗类似药市场可达115亿人民币规模。

颇具诱惑力的市场自然引来不少企业布局，截止目前，除了泰博维，国内还有其四款国产阿达木单抗注射液获批，分别是百奥泰的格乐立、海正药业的安建宁、信达生物的苏立信以及复星医药汉达远。

另据医药魔方数据库显示，北京神州细胞也提交了阿达木单抗生物类似药上市申请，此外，山东丹红制药、北京神州细胞、通化东宝、华兰生物等企业则处于临床三期阶段。

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