诺华首创小干扰核酸疗法Leqvio获FDA批准,一年两针持续有效降脂

医药 来源:医谷网
2021
12/24
11:27
医谷网 医药

Inclisiran是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个也是唯一一款小干扰核酸(siRNA)疗法,一年只需注射两针即可持续有效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL- C)。

对于接受最大耐受剂量他汀药物治疗后仍无法有效控制血脂的动脉粥样硬化性心血管疾病患者(ASCVD),Inclisiran较安慰剂可以实现高达52%的持续降低LDL-C疗效。

近日,诺华首创小干扰核酸降脂疗法Leqvio(Inclisiran)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。在初始治疗后3个月使用第二针,之后每年两针即可持续有效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL- C),也就是俗称的“坏胆固醇”。

“Inclisiran是降低LDL-C的革命性疗法,为医疗保健系统如何有效管理心血管疾病创造并提供了全新的可能性,其所针对的也是我们这个时代所面临的最典型的公共卫生挑战。”诺华集团首席执行官万思瀚(Vas Narasimhan)表示,“我们现在有机会与合作伙伴一起提供这种有史以来第一个获批用于降低LDL-C的siRNA疗法,以在美国及更广泛地区满足ASCVD患者迫切的治疗需求。”

Inclisiran在美国获批联合饮食疗法和最大耐受剂量他汀类药物治疗基础上,用于需要额外降低 LDL-C 的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的成人治疗。正在进行的临床研究将进一步探索Inclisiran对于心血管疾病发病率和死亡率的影响。

“ASCVD 是一种影响3000万美国人的重大公共卫生问题。”洛杉矶心血管疾病专家,Inclisiran III期临床项目的临床研究员Norman Lepor博士强调,“作为首创的siRNA疗法,Inclisiran的作用机制与其他降胆固醇疗法不同,每年只需注射两次,这也使其成为数百万已经在服用降胆固醇药物并努力希望达到LDL-C目标水平的ASCVD患者更好的治疗新选择。”

Inclisiran通过改善肝脏的自然能力来阻止一种蛋白质的产生,以减少血液中LDL-C的水平,该蛋白质会导致循环系统中的胆固醇水平升高。由医疗卫生专业人士进行皮下注射,在初始治疗后3个月使用第二针,之后每半年注射一次。这种疗法可以有效帮助到那些难以坚持自主服药且服药频率较高的患者。Inclisiran 将于 2022 年 1 月初在美国上市。

“大部分ASCVD患者可能都经历过由高胆固醇所引起的心梗或卒中,不仅给家庭带来了沉重的负担并对生活造成了严重的不利影响。”The Mended Hearts,Inc.执行董事Andrea Baer表示,“改善患者健康的第一步是控制高胆固醇,这种一年两次的创新治疗方案为患者提供了一种新的选择,也使我们备受鼓舞。”

Inclisiran此次批准是基于关键的III期ORION-9,-10和-11临床研究结果,所有3,457名参与研究的ASCVD或HeFH患者在接受最大耐受剂量的他汀时仍无法控制LDL-C水平。在接受治疗后第17个月结果显示,与安慰剂相比,Inclisiran能有效且持续地降低LDL-C水平高达52%,并且耐受性良好,安全性与安慰剂相当。

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