Moderna承认旗下新冠疫苗或导致心肌炎,德国法国等多个发达国家限制使用

医药 来源:医谷网
2021
11/12
15:10
医谷网 医药

近期,Moderna疫苗遭法国、瑞典、德国、芬兰等多国限制使用,理由是该疫苗在部分年龄段人群中存在较高的副作用风险,可导致心肌炎等心脏风险。针对该问题,周四,Moderna为其新冠疫苗进行了辩护,称其对重症、住院和死亡提供的保护超过了患上心肌炎的风险。

或导致心肌炎

事实上,关于Moderna新冠疫苗导致心肌炎的问题在早些时候就已引发舆论。今年6月,FDA表示,疾病预防控制中心的研究数据表明,Moderna和辉瑞的新冠疫苗与青少年和年轻成年人的罕见心肌炎病例之间存在“可能联系”,并对两家的新冠疫苗说明书进行修订。同时,北欧国家在一项持续研究中引用了未发表的数据,表明接种Moderna新冠疫苗的人心肌炎的相对发生率高于辉瑞疫苗。

9月3日,JAMA发表对620万名mRNA新冠疫苗接种者的安全监测的研究论文。之前关于mRNA疫苗接种后心肌炎和心包炎的报道多为青少年群体,因此该研究专门针对12-39岁疫苗接种者进行了分析,结果表明,mRNA疫苗接种与发生心包炎/心肌炎的风险增高相关。

同时,根据《巴黎人报》的报道,法国方面的研究发现,在一百万名12岁-29岁接种Moderna疫苗第二针的年轻人中,132人出现了心肌炎症状,而这一数值在接种辉瑞疫苗的年轻人中为27,这意味着Moderna疫苗在年轻人中诱发心脏病的副作用风险,要比辉瑞疫苗高出近5倍。

目前丹麦、芬兰、挪威、瑞典、法国、德国等国家均不建议在30岁以下的人群中使用 Moderna 的疫苗。

本周四,Moderna为其新冠疫苗进行了辩护。

Moderna首席医疗官Paul Burton表示,与接种辉瑞疫苗的人相比,接种Moderna疫苗的30岁以下的男性,患上这种罕见心肌炎的病例相对较多。但病例通常很温和,症状通常会自行缓解。同时,根据美国疾病控制和预防中心的数据,Moderna疫苗接种者的轻症或重症发生率低于辉瑞或强生,而与接种疫苗人群相比,未接种疫苗人群的死亡风险增加了11倍。

该公司上周宣布,FDA需要更多时间来决定是否授权将其两剂量的疫苗用于12至17岁的儿童,因为该机构正在调查其有关心肌炎的报告,目前超过7100万美国人已经完全接种了Moderna疫苗。Burton表示,“虽然我认为卫生当局正在仔细评估数据,适当地保持谨慎,但可以看到,他们继续推荐使用Moderna疫苗。我们相信,利益和风险之间的平衡是非常乐观的。”

同时,Burton指出,科学家们仍在试图弄清楚为什么年轻男性在接种疫苗后会出现心脏疾病,有些科学家猜测荷尔蒙可能起了作用,特别是睾酮,以及Moderna疫苗使用了比辉瑞疫苗更大的剂量这一事实。

三季度营收不及预期

根据Modern2021年第三季度报告,该公司Q3营收49.69亿美元,全部来自新冠疫苗的销售,低于市场预期的62.1亿美元,同时Modern预计全年营收将在150-180亿美元之间。相比之下,竞争对手辉瑞的新冠疫苗Q3大卖130亿美元,超过预期,预计全年销售达360亿。

同时,11月5日,辉瑞宣布其在研口服新冠候选药物Paxlovid的2/3期试验结果,数据显示与安慰剂组相比,在28天研究期间Paxlovid可以使高危新冠患者的住院和死亡风险减少89%。这一有效性数据高于11月4日获批的默沙东的新冠口服药Molnupiravir,数据显示Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%。如果后期Paxlovid顺利获批,辉瑞将迎来又一波增长。

一边是自家新冠疫苗因为心肌炎风险而在多国被限制使用,一边是竞争对手的疫苗大卖和口服药的积极数据,Moderna新冠疫苗未来市场增长或面临较大挑战。

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