又一款国产司美格鲁肽申报上市_医药

2025

08/05

15:46

医谷网医药

近日，国家药监局药品审评中心信息显示，石药集团申报的司美格鲁肽注射液上市申请已获受理。尽管该产品的具体适应症尚未披露，但结合国内其他企业此前的申报情况来看，此类药物的首发适应症基本为 2 型糖尿病。

此外，石药集团还围绕司美格鲁肽注射液展开了针对减重的临床研究，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，一项司美格鲁肽用于治疗肥胖的Ⅲ期试验正在进行中，主要目的为评价与司美格鲁肽注射液相比，HD1916对肥胖受试者体重的影响。次要目的为评价与司美格鲁肽注射液相比，HD1916对肥胖受试者其他临床有效性终点的影响；HD1916治疗肥胖受试者的安全性和免疫原性。

根据石药集团此前披露的信息，其开发的司美格鲁肽注射液使用的原料完全通过化学合成法制备，采用先进的合成、纯化和表征技术，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低且2-8℃长期储存条件下无新杂质产生。

临床前研究结果显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。

值得一提的是，自 2024 年 4 月杭州九源基因工程股份有限公司率先递交司美格鲁肽注射液的上市申请以来，截至目前，包括此次申报的石药集团在内，已有 6 家国内企业提交了司美格鲁肽产品的上市申请，其余四家分别为丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药与中美华东。从注册分类来看，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽按化药改良新药 2.2 类申报，而九源基因、丽珠集团、联邦制药及中美华东的相关产品则按生物类似药 3.3 类申报。

另值得一提的是，九源基因的司美格鲁肽注射液此前已收到国家药监局下发的“药品通知件",意味着该产品未被批准上市。（如果药物顺利获批，则会收到“药品批准证明文件送达信息”）

司美格鲁肽原研是由诺和诺德的研发的一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物，能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量，自获批上市以来，其已成为“地球人都知道”的现象级爆款产品。其今年第一季度已大卖557.77亿丹麦克朗，以最新汇率计，约合86.34亿美元。

来源：医谷网

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