百济神州泽布替尼被欧洲药品管理局建议批准用于华氏巨球蛋白血症成人患者

医药 来源:医谷网
2021
09/18
16:13
医谷网 医药

北京时间2021年9月17日,百济神州宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准百悦泽®(泽布替尼)用于既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合化学免疫治疗的WM患者的一线治疗方案。

CHMP给出的积极意见基于ASPEN 3期试验的结果,在该试验中百悦泽®相比伊布替尼显示出更高的非常好的部分缓解(VGPR)率及更佳的安全性特征。百济神州欧洲商业化团队已蓄势待发,为公司首款在欧盟获批药物——百悦泽®上市做好准备。

德国乌尔姆大学医院综合癌症中心医学主任、ASPEN试验的研究者之一,Christian Buske教授表示:“虽然BTK抑制剂已经成为针对WM的一项颇具潜力的疗法,但由于响应率低或副作用强导致的治疗终止仍是亟待解决的问题。ASPEN试验表明,与标准治疗相比,百悦泽®带来了深度且持久的缓解,在安全性和耐受性方面均得到了显著改善。这意味着,欧洲的WM患者将有望早日用上这种能够改善治疗结果的新型治疗方案。”

CHMP的积极意见基于ASPEN 3期随机临床试验的结果,该试验在不适合化疗免疫治疗的复发或难治(R/R)及初治(TN)WM患者中,对百悦泽®和伊布替尼进行了比较分析。基于第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会(IWWM-6)修订版缓解标准(Treon 2015),百悦泽®组在总体意向性治疗(ITT)人群中的完全缓解(CR)+非常好的部分缓解(VGPR)率的总和为28.4%(95% CI:20,38),相比之下,伊布替尼组为19.2%(95% CI:12,28)。尽管该差异不能代表统计学显著性,但百悦泽®的确展现了更高的VGPR率数据,以及缓解质量提升的趋势[i]。

相比伊布替尼,百悦泽®展现了更好的安全性特征,特定不良事件发生率更低,包括房颤/房扑(百悦泽® 2.0% vs. 伊布替尼15.3%) 、轻微出血(百悦泽® 48.5% vs. 伊布替尼59.2%)和大出血(百悦泽®5.9% vs. 伊布替尼 9.2%)[i]。在经百悦泽®治疗的101例WM患者中,因不良事件而终止治疗的发生率为4%,不良事件导致剂量降低的发生率为14%。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“CHMP的积极意见反映了百悦泽®这款选择性抑制剂在WM疾病领域中的前景,得益于特殊的设计,百悦泽®能够对BTK形成持久的抑制,相比伊布替尼,它更有可能降低房颤等一些特定心血管事件的发生率,这也展现了我们的创新研发策略。我们致力于推进百悦泽®的全球注册进程,随着它的获批,我们相信其将成为WM患者优选的BTK抑制剂。”

百济神州高级副总裁、欧洲商业化负责人Gerwin Winter表示:“我们已经在欧洲拥有一支强大的团队,能够有机会和参与过百悦泽®试验的欧洲研究者们进一步合作,这让我们十分兴奋。展望未来,我们欧洲的商业化团队已蓄势待发,在百悦泽®获批后早日把药物送到有需要的患者手中。我们期待继续与欧洲的卫生部门合作,将百悦泽®带给罹患这一罕见且无法治愈的血液恶性肿瘤的患者。”

在CHMP公布积极意见之后,欧盟委员会将审议百济神州提出的上市申请,预计将在收到CHMP意见后的67天内给出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。

来源:医谷网

为你推荐

阿里健康双11推新服务,家庭医疗器械放心用、健康问题随时问资讯

阿里健康双11推新服务,家庭医疗器械放心用、健康问题随时问

今年双11,阿里健康大药房联合医鹿App推出健康新服务,购买指定商品,即可免费获得医鹿问诊月卡。如果用户在使用医疗器械的过程中遇到健康问题,在支付宝、淘宝、医鹿App都可以...

2021-10-28 14:18

全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益® 在中国获批资讯

全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益® 在中国获批

近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和益® (德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)在中国的上市申请,本品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食...

2021-10-28 13:35

依科赛生物完成B轮逾亿元人民币融资,倾力打造细胞培养中国芯资讯

依科赛生物完成B轮逾亿元人民币融资,倾力打造细胞培养中国芯

2021年9月份,依科赛生物完成B轮逾亿元人民币融资。本轮融资由经纬创投领投,中金资本旗下中金启辰基金、康君资本等机构跟投,主要用于产能和研发中心建设,加速细胞培养关键原...

2021-10-28 10:39

医药下半场:正大天晴发布全新形象重塑品牌势能资讯

医药下半场:正大天晴发布全新形象重塑品牌势能

在百年未有之大变局与世纪疫情的交织影响下,人们对生命健康重视空前,全球对中国医药行业的关注度逐渐提高。医药企业如何传递品牌价值,最大化地实现患者获益,成为时代留给中...

2021-10-28 10:27

世界卒中日:健康与设计跨界联合,提升卒中急救意识 ——“分秒Bi争,全家行”跨界设计发布会在沪举行资讯

世界卒中日:健康与设计跨界联合,提升卒中急救意识 ——“分秒Bi争,全家行”跨界设计发布会在沪举行

28个设计作品脱颖而出,在发布会现场进行了实物海报展示。同时,勃林格殷格翰公布卒中全病程解决方案(Total Stroke Solution,简称TSS)mini-site科普网站正式上线。

2021-10-27 22:33

国家卫健委:互联网诊疗监管细则征求意见,需第三级及以上等保认证资讯

国家卫健委:互联网诊疗监管细则征求意见,需第三级及以上等保认证

开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接,及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息,主动接受监督。

2021-10-27 21:14

FDA批准首个治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿药物资讯

FDA批准首个治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿药物

近日,博士伦与Clearside Biomedica联合宣布,FDA已批准Xipere(曲安奈德眼用混悬液),通过脉络膜上腔(suprachoroidal space,SCS)注

2021-10-26 17:08

赋能社会办医共促发展,2021上海医交会成功召开资讯

赋能社会办医共促发展,2021上海医交会成功召开

10月22-24日,由中国非公立医疗机构协会,上海市社会医疗机构协会指导,上海交大社会医疗机构研究所提供学术支持,《看医界》主办,鹏瑞利国际医疗健康中心、海尔产业金融提供战...

2021-10-26 15:56

彭博社爆料:BMS有意收购首个狼疮性肾炎口服药Lupkynis开发药企Aurinia资讯

彭博社爆料:BMS有意收购首个狼疮性肾炎口服药Lupkynis开发药企Aurinia

据外媒报道,彭博社爆料称,在放弃竞标Acceleron之后百时美施贵宝(BMS)正考虑收购加拿大生物制药企业Aurinia。此前,市场预计BMS很可能会

2021-10-26 15:48

聚焦肿瘤专科创新融合 2021中国肿瘤专科建设浦江论坛暨上海市社会医疗机构协会肿瘤学分会成立大会成功举行资讯

聚焦肿瘤专科创新融合 2021中国肿瘤专科建设浦江论坛暨上海市社会医疗机构协会肿瘤学分会成立大会成功举行

为促进全国社会办医机构肿瘤专科建设和肿瘤防治水平的提高,在上海市卫健委、上海市社会医疗机构协会的关心和指导下,由上海市社会医疗机构协会肿瘤学分会(筹)主办的2021中国...

2021-10-26 15:37

科济免疫细胞研发班组获评上海市“工人先锋号”资讯

科济免疫细胞研发班组获评上海市“工人先锋号”

10月25日,科济药业作为总部位于上海市徐汇区的企业,参加了区总工会举办的“工人先锋号”表彰仪式。

2021-10-26 09:43

国家第五批药品集采中选价格资讯

国家第五批药品集采中选价格

近日,山西省所有公立医疗机构将全面落地执行国家第五批61种药品采购中选结果,并披露了国家第五批61种药品的中选价格。

2021-10-25 22:14

“予她圆满”保乳公益展暨首个”保乳日”在沪闪亮开启资讯

“予她圆满”保乳公益展暨首个”保乳日”在沪闪亮开启

在金秋十月,粉红丝带月到来之际,2021RUN FOR HER FAMILY“予她圆满”保乳公益展暨首个“保乳日”发布会在上海抱朴美术馆惊艳亮相。

2021-10-25 17:43

泽璟制药PD-1/TIGIT双抗申报临床试验获受理资讯

泽璟制药PD-1/TIGIT双抗申报临床试验获受理

10月24日,泽璟制药发布公告,其PD-1 TIGIT双抗ZG005粉针剂的临床试验申请获得药监局受理,用于治疗实体瘤。ZG005是重组人源化抗PD-1 TIGIT

2021-10-25 16:26

罗氏新冠口服药II期临床失败,其他4家临床进展如何资讯

罗氏新冠口服药II期临床失败,其他4家临床进展如何

近日,罗氏和Atea Pharmaceuticals宣布,其新冠口服药AT-527全球II期试验MOONSONG未达到主要终点。公告发布当日,Atea股价暴跌66%,罗氏微

2021-10-25 15:21

科文斯更名徕博科 强势助力中国医药研发创新与国际化资讯

科文斯更名徕博科 强势助力中国医药研发创新与国际化

科文斯是全球领先的医药研发服务外包公司,2015年被美国Labcorp公司收购。2021年,科文斯采用了其母公司Labcorp的品牌名称并在全球更名为Labcorp Drug Development,其中文品...

2021-10-25 15:17

共同面对抑郁症,“打开心灵,让爱同行” ——  2021世界精神卫生日绿丝带主题科普活动走进上海资讯

共同面对抑郁症,“打开心灵,让爱同行” —— 2021世界精神卫生日绿丝带主题科普活动走进上海

2021年世界精神卫生日,由人民日报健康客户端主办、“渡过”抑郁互助康复社区和好心情APP协办,灵北中国支持的“打开心灵,让爱同行”——

2021-10-25 11:22

整合患者旅途全程管理,共建心血管慢病生态圈资讯

整合患者旅途全程管理,共建心血管慢病生态圈

10月23日上午,由上海创奇健康发展研究院主办的“创领心未来-慢病管理生态圈论坛”在上海浦东成功举办。

2021-10-25 11:17

国内首个mRNA疫苗商业化在即,新冠疫苗需求不断升级,CDMO行业迎来新机遇资讯

国内首个mRNA疫苗商业化在即,新冠疫苗需求不断升级,CDMO行业迎来新机遇

沃森生物为ABO-028M项目申报主体,金斯瑞蓬勃生物将为ABO-028M项目中质粒相关的商业化生产独家提供服务。

2021-10-25 10:06

前列腺癌发病率逐年上升,这种创新疗法正在招募患者资讯

前列腺癌发病率逐年上升,这种创新疗法正在招募患者

近年来,我国前列腺癌的发病率逐年上升,目前在男性癌症发病率中仅次于肺癌,排在第二位,在男性癌症死亡率中排在第五位。

2021-10-25 09:53