第6款国产PD-1获批_医药

2021

08/30

14:03

医谷网医药

中国国家药监局官网最新公示，广州誉衡生物科技有限公司的抗PD-1全人源单克隆抗体药物GLS-010注射液（赛帕利单抗注射液）获得批准，适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。

GLS-010主要通过特异性结合淋巴细胞表面的PD-1分子，阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的，同时还经过特殊的修饰，克服了IgG4不稳定性引起的疗效和毒性的不可预测性。

在2020 ASCO 会议上，GLS-010治疗中国复发或难治性cHL患者的II期（NCT03655483）试验研究数据显示，截至2019年8月2日，中位随访6.57个月时，12例受试者终止治疗，73例仍在接受治疗。IRC评估的客观缓解率（ORR）为91.76%（78/85），其中30例（35.3%）患者完全缓解（CR ) 和48例 (56.5%) 部分缓解 (PR)。

目前，GLS-010针对其它癌症的研究也在持续推进。今年3月，GLS-010获得了CDE的突破性疗法认定，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌的新适应症。

值得一提的是，2017年8月，誉衡药业将GLS-010在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益独家授权给美国生物公司Arcus Biosciences，总合同金额最高达8.16亿美元，同时双方还将享有产品上市后净销售额最高10%左右的销售提成。

自此，国内已获批6款国产PD-1，分别来自君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、康方生物和誉衡药业。其中本月初获批的康方生物的派安普利单抗注射液（安尼可）定价据悉为4875元/100mg，结合配套的赠药政策后为治疗费用3.9万/2年封顶，这也是目前国内已上市PD-1中年治疗费最低的。誉衡药业的赛帕利单抗价格目前尚不知晓，但无疑国内PD-1的竞争已经变得更加激烈了。

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