2023年前,四川省原则上不再新增单采血浆站

医药 来源:医谷网
2021
08/27
21:44
医谷网 医药

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近日,四川省卫健委发布《四川省推动公立医院高质量发展实施方案(征求意见稿)》,根据征求意见稿,本规划期,即2021-2023年期间,拟在充分评估总结《四川省单采血浆站设置规划(2013-2015年)》基础上,将试点采浆点按照相关规定和程序设置为单采血浆站,本规划期内原则上不再新增其他单采血浆站。

目前,四川全省共设置单采血浆站30家,试点采浆点4家,分属于成都蓉生药业有限责任公司、四川远大蜀阳药业股份有限公司、江西博雅生物制药股份有限公司、哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司等4家血液制品生产企业,设置地点分布在我省14个地级市的30个县(市、区)。在册献血浆者79.22万人,约占采浆区域户籍人口数的1.8%。“十三五”期间,供浆人次突破1272.8万人次,采浆量达到7658.6吨,较“十二五”时期分别增长86.6%、87.2%,均位居全国前列。

四川省单采血浆站设置规划(2021-2023)(征求意见稿)

为深入贯彻落实健康中国发展战略,推动“健康四川”建设,根据《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等法律法规及国家卫生健康委相关文件要求,结合我省实际,制定本规划。  

一、设置现状

截至目前,全省设置单采血浆站30家,试点采浆点4家,分属于成都蓉生药业有限责任公司、四川远大蜀阳药业股份有限公司、江西博雅生物制药股份有限公司、哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司等4家血液制品生产企业,设置地点分布在我省14个地级市的30个县(市、区)。在册献血浆者79.22万人,约占采浆区域户籍人口数的1.8%。“十三五”期间,供浆人次突破1272.8万人次,采浆量达到7658.6吨,较“十二五”时期分别增长86.6%、87.2%,均位居全国前列。

二、规划原则 

(一)统一设置规划。严格按照单采血浆站设置相关法律法规,综合考虑区域临床用血供应保障、重大突发事件处置需求、经血传播疾病流行情况、区域人口分布,结合采浆点试点工作情况,本规划期拟在充分评估总结《四川省单采血浆站设置规划(2013-2015年)》基础上,将试点采浆点按照相关规定和程序设置为单采血浆站,本规划期内原则上不再新增其他单采血浆站。

(二)推进规范发展。认真落实《关于促进单采血浆站健康发展的意见》,全面加强单采血浆站规范设置、业务开展、技术审查和监督检查等工作。进一步提高现有单采血浆站采集量和质量,本规划期内,各单采血浆站年采集量原则上应达到30吨以上。

(三)严格设置审批。认真落实《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等规定,依法做好单采血浆站设置审批。严格执行审批公示、设置备案制度,对于不符合设置审批条件的,坚决不予批准。

三、加强信息化管理

(一)加强浆站信息化建设。按照《关于促进单采血浆站健康发展的意见》要求,血液制品生产企业及所属单采血浆站应充分利用信息化手段,加强单采血浆站信息化建设,实现供血浆者信息共享,强化供血浆者身份识别能力,保障供血浆者健康权益和原料血浆质量安全,进一步提升我省血浆管理信息化水平。

(二)推进信息互联互通。加强用血医疗机构、单采血浆站分别与血站血液管理信息系统互联互通,推动献血者与供血浆者信息联网核查和屏蔽,实现献血者和供血浆者档案管理、献血和献浆间隔周期管理、不合格血液信息控制管理、人员献血和献浆个案资料查询、数据统计分析等功能,保障献血者和供浆者生命健康。

(三)狠抓浆站信息化监管。持续推进省级单采血浆站信息监管系统建设,实现我省单采血浆站内部信息管理系统联入省级单采血浆站信息监管平台,进一步加强对原料血浆采供过程关键控制点的监督管理,有效预防单采血浆站违法违规行为,保障供血浆者健康权益和原料血浆质量安全。

四、保障措施  

(一)强化内部管理,落实企业主体责任。血液制品生产企业法定代表人(负责人)和单采血浆站法定代表人是原料血浆质量安全的主要责任人,对原料血浆的供应链安全负有责任,血液制品生产企业及所属单采血浆站要切实履行质量安全管理主体责任,加强对单采血浆站标准化能力建设和质量管理。

(二)强化行业监管,推动依法依规执业。严格按照《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》和《四川省单采血浆机构不良执业行为记分管理办法》《关于做好采供血机构依法执业自查工作的通知》等相关规定,依法履职,做好单采血浆站自查自我管理和日常监督检查,建立重点督查制度,按照属地化原则强化监管辖区单采血浆站不良执业行为。严禁发生超采、频采、冒采顶替和跨区域采集血浆,以及未按照规定对供血浆者进行健康检查等违法行为,推动行业依法依规执业。

(三)强化企业研发,提升科研创新能力。血液制品生产企业要注重创新驱动,推动生物制药新兴产业快速发展,加大科研创新资金投入、设施设备投入和人才队伍建设,积极自主创新,加强各类血液制品药物的研发及产业化,努力抢占生物制药制高点,提升科研创新能力。 

(四)立足供需平衡,优先保障省内需求。为缓解我省血液制品供需矛盾,确保全省人民群众血液制品需求,根据国家卫生健康委关于辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的要求,各血液制品生产企业要从保障全省人民群众身体健康的角度出发,按照优先回馈、保障原料血浆采集地供应的原则,确保省内采集原料血浆生产的血液制品供应量达到30%以上,为建设“健康四川”作出贡献。

来源:医谷网

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