第四款国产贝伐珠单抗获批

医药 来源:医谷网
2021
06/24
15:05
医谷网 医药

近两日,复星凯特的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液获批上市刷屏业内,第四款贝伐珠单抗获批的消息也由此被淹没。

日前,恒瑞医药发布公告称,其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,批准贝伐珠单抗注射液(商品名:艾瑞妥)上市销售,用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症在,这也是迄今为止批准的第四款国产贝伐珠单抗。

原研没少挣钱

据了解,贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长,作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,贝伐珠单抗已获批包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤,另外还有多个适应症处于临床研究阶段,包括肝细胞癌、不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤、糖尿病性黄斑水肿等。

2004年,贝伐珠单抗原研药罗氏的安维汀在美国上市,并成为罗氏旗下的支柱性产品之一,与罗氏的其他两大重磅产品美罗华(利妥昔单抗))、赫赛汀(恩美曲妥珠单抗)一起被誉为“肿瘤三驾马车”。据全球畅销药数据统计,其上市第一年2004年的销售额为5.98亿美元,2005年突破10亿美元大关,2006年破20亿美元,2009年突破50.0亿美元大关,2017年销售额67.96亿美元,2018年销售额72.02亿美元,2019年销售额71.2亿美元,较同期增长4.0%,位于2019全球最畅销20款药物Top8,尽管安维汀2020年的销售额同比下降了25%,但仍旧以49.92亿瑞士法郎(约合54.3亿美元)稳居罗氏药物销售业绩首位,截止2020年,贝伐珠单抗销售额已超900亿美元,绝对算的上罗氏的营收主力军。但随着专利到期,贝伐珠单抗的销售神话正在逐渐被打破,市场竞争格局愈演愈激烈。

价格更低的仿制药来了

在国际市场,美国FDA已批准两款贝伐珠单抗生物类似物,分别为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev,且价格均比原研低,其中前者比原研低15%,后者则比原研低了23%。但更大的竞争压力来自于中国。

安维汀于2010年正式进入中国市场,并于2017年通过谈判准入方式进入国家医保目录,价格从每支5210元降为1998元,并成功续约最新版医保目录,由于进入医保后价格的大幅下调,产品可及性和可支付性都会带来一定提升,有利于产品的放量,不过,国内生物类似药也正在“虎视眈眈”这块市场蛋糕。在国内市场,根据沙利文报告,国内贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元,随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用,预计将以343.5%的复合年增长率增长,到2030年有望达到177亿元,国内药企布局正在你追我赶。

截止目前,除了恒瑞医药新近获批的艾瑞妥,国内还有其他三家药企的贝伐珠单抗获批上市,分别是齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同、以及山东博安生物的博优诺,其中,安可达在一些省市的挂网价格显示为1266元/瓶,达攸同则为1188元/瓶。有业内消息报道称,安可达2020年销售额约18亿元,这还仅是其上市首年的销售数据,达攸同及博优诺暂未有销售数据披露。

部分处于上市申请和临床试验的贝伐珠单抗注射液企业(图片来源:医药魔方PharmaGO数据库)

与此同时,据医药魔方PharmaGO数据库显示,包括贝达药业、东曜药业、百奥泰、复宏汉霖等多家企业产品正处于上市申请阶段,另有华奥泰生物、河南晟明生物、正大天晴、神州细胞、嘉和药业的产品正处于三期临床阶段。

来源:医谷网

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