近日,正大天晴宣布,其贝伐珠单抗注射液(商品名:安倍斯)获得国家药监局批准,用于转移性结直肠癌,晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,复发性胶质母细胞瘤三大适应症的治疗。
据了解,此次安倍斯获批是基于一项比较TQ-B2302(安倍斯)联合紫杉醇/卡铂与安维汀联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究,试验组安倍斯和对照组安维汀剂量均为15mg/kg体重,每3周给药一次(15mg/kg/q3w)。研究显示,安倍斯联合紫杉醇/卡铂与安维汀联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性等效,安全性相似。
安倍斯为贝伐珠单抗注射液的生物类似药,贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,可选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性。它精准地靶向于VEGF,抑制血管生成,持续控制肿瘤。贝伐珠单抗主要通过三大方式发挥抗肿瘤作用,即现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其独特的作用机制,贝伐珠单抗不仅可以联合化疗药物,还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。贝伐珠单抗全球已获批用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤。另外还有多个适应症处于临床研究阶段,包括不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤、糖尿病性黄斑水肿等。
贝伐珠单抗的原研药为罗氏的安维汀,其于2004年在美国获批上市,并成为罗氏旗下的支柱性产品之一,与罗氏的其他两大重磅产品美罗华(利妥昔单抗)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)一起被誉为“肿瘤三驾马车”。据全球畅销药数据统计,其2004年的销售额为5.98亿美元,2005年突破10亿美元大关,2006年破20亿美元,2009年突破50亿美元大关,2017年销售额为67.96亿美元,2018年销售额为72.02亿美元,2019年销售额为71.2亿美元。随着专利到期,安维汀的市场份额被仿制药不断迅速蚕食,其2020年销售额约为54.3亿美元,同比下降25%,2021年该药全球收入继续下跌,同比降低近40%,为33亿美元,到2022年,安维汀全球销售业绩仅为22.67亿美元,同比下跌28%。
营收的不断锐减表明贝伐珠单抗的销售神话正在逐渐被打破,市场竞争格局愈演愈激烈。
在国际市场,美国FDA已批准贝伐珠单抗生物类似药上市,包括为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev,两款药价格均比原研低,但更大的竞争压力来自于中国。
在国内市场,根据沙利文报告,贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元,随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用,预计将以343.5%的复合年增长率增长,到2030年有望达到177亿元,国内药企布局正在争相涌入。
截止目前,已有多家国内药企的贝伐珠单抗生物类似药获批上市,包括信达生物的达攸同,恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、百奥泰的普贝希、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的汉贝泰等。同时,还有包括神州细胞等药企的贝伐珠单抗生物类似药已提交上市申请,并已获得国家药监局受理。
来源:医谷网
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