又一款国产贝伐珠单抗生物类似药获批

医药 来源:医谷网
2023
03/06
10:06
医谷网 医药

近日,正大天晴宣布,其贝伐珠单抗注射液(商品名:安倍斯)获得国家药监局批准,用于转移性结直肠癌,晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,复发性胶质母细胞瘤三大适应症的治疗。

据了解,此次安倍斯获批是基于一项比较TQ-B2302(安倍斯)联合紫杉醇/卡铂与安维汀联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究,试验组安倍斯和对照组安维汀剂量均为15mg/kg体重,每3周给药一次(15mg/kg/q3w)。研究显示,安倍斯联合紫杉醇/卡铂与安维汀联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性等效,安全性相似。

安倍斯为贝伐珠单抗注射液的生物类似药,贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,可选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性。它精准地靶向于VEGF,抑制血管生成,持续控制肿瘤。贝伐珠单抗主要通过三大方式发挥抗肿瘤作用,即现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其独特的作用机制,贝伐珠单抗不仅可以联合化疗药物,还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。贝伐珠单抗全球已获批用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤。另外还有多个适应症处于临床研究阶段,包括不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤、糖尿病性黄斑水肿等。

贝伐珠单抗的原研药为罗氏的安维汀,其于2004年在美国获批上市,并成为罗氏旗下的支柱性产品之一,与罗氏的其他两大重磅产品美罗华(利妥昔单抗)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)一起被誉为“肿瘤三驾马车”。据全球畅销药数据统计,其2004年的销售额为5.98亿美元,2005年突破10亿美元大关,2006年破20亿美元,2009年突破50亿美元大关,2017年销售额为67.96亿美元,2018年销售额为72.02亿美元,2019年销售额为71.2亿美元。随着专利到期,安维汀的市场份额被仿制药不断迅速蚕食,其2020年销售额约为54.3亿美元,同比下降25%,2021年该药全球收入继续下跌,同比降低近40%,为33亿美元,到2022年,安维汀全球销售业绩仅为22.67亿美元,同比下跌28%。

营收的不断锐减表明贝伐珠单抗的销售神话正在逐渐被打破,市场竞争格局愈演愈激烈。

在国际市场,美国FDA已批准贝伐珠单抗生物类似药上市,包括为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev,两款药价格均比原研低,但更大的竞争压力来自于中国。

在国内市场,根据沙利文报告,贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元,随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用,预计将以343.5%的复合年增长率增长,到2030年有望达到177亿元,国内药企布局正在争相涌入。

截止目前,已有多家国内药企的贝伐珠单抗生物类似药获批上市,包括信达生物的达攸同,恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、百奥泰的普贝希、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的汉贝泰等。同时,还有包括神州细胞等药企的贝伐珠单抗生物类似药已提交上市申请,并已获得国家药监局受理。

来源:医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

阿兹夫定,不到半年卖了超10亿元资讯

阿兹夫定,不到半年卖了超10亿元

在新冠口服药热度骤减时,首个获批的国产小分子新冠口服药阿兹夫定(商品名:捷倍安)披露了2022年销售业绩。

2023-04-01 21:08

4月3日起,CDE电子证照附件格式变更,需同时提交PDF版本资讯

4月3日起,CDE电子证照附件格式变更,需同时提交PDF版本

自4月3日起,申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word( docx)版本的同时应再提交一份PDF( pdf)版本,以确保文件版式的准确。所提交的两个版本...

2023-03-31 22:24

药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)资讯

药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)

适用范围:儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药,特别审评审批品种除外。

2023-03-31 22:11

宜明昂科IMM01联合阿扎胞苷针对初治的CMML的II期临床研究完成患者入组资讯

宜明昂科IMM01联合阿扎胞苷针对初治的CMML的II期临床研究完成患者入组

近日,宜明昂科宣布,国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物(项目编号:IMM01)联合阿扎胞苷(AZA)(试验编号:IMM01-02)针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)的II期...

2023-03-31 18:33

这款国产PD-1,销售业绩首次大幅下滑资讯

这款国产PD-1,销售业绩首次大幅下滑

近日,信达生物发布2022年年报,业绩报显示,其2022年营收45 56亿元,同比增长6 7%;亏损扩大至24 62亿元,比2021年亏损额扩大4亿元左右,同比增加21 37%;毛利为36 82亿元...

2023-03-31 16:54

628元一盒,众生药业新冠口服药首发报价公布资讯

628元一盒,众生药业新冠口服药首发报价公布

近日,据上海市医保局官网披露,广东众生睿创生物科技有限公司的新冠口服药来瑞特韦片(商品名:乐睿灵,200mg*30片 盒)的首发报价为628元

2023-03-31 10:49

基石药业择捷美单药治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究成果荣登权威肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》资讯

基石药业择捷美单药治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究成果荣登权威肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》

数据显示,择捷美在R R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。

2023-03-31 09:50

全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)资讯

全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)

3月27日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)》,这意味着备受关注的全国性中成药集采即将进入落地阶段。

2023-03-30 20:56

首个国产利拉鲁肽获批上市资讯

首个国产利拉鲁肽获批上市

目前国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文,且华东医药为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。

2023-03-30 19:55

第八批国家集采拟中选结果公布,一个品种流标资讯

第八批国家集采拟中选结果公布,一个品种流标

3月29日,第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县正式产生拟中选结果,此次集采有39种药品采购成功。

2023-03-30 16:05

129万元/针的CAR-T疗法2022年数据披露资讯

129万元/针的CAR-T疗法2022年数据披露

日前,药明巨诺发布2022年财报,截至2022年12月31日止年度营业收入为1 46亿元,同比增长373 10%;毛利为5880万元,同比增长549 6%;销售毛利率增至40 3%;归属母公司净亏损8...

2023-03-30 14:34

镁信健康高级副总裁冯昊受邀参与第三届医疗与保险行业对话会,共探医疗医药与保险创新融合资讯

镁信健康高级副总裁冯昊受邀参与第三届医疗与保险行业对话会,共探医疗医药与保险创新融合

3月29日,由中国国际商会与美中贸易全国委员会举办的第三届医疗与保险行业对话会在北京成功召开,镁信健康高级副总裁冯昊受邀出席会议,与行业代表共同就“商业医疗保险解决方案...

2023-03-30 10:24

“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”在安徽合肥启动资讯

“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”在安徽合肥启动

3月27日,由中华医学会健康管理学分会和中国胸外科肺癌联盟联合主办,美年健康集团协办的“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”活动在安徽合肥成功启动。

2023-03-29 21:18

网传药明生基CGT临港工厂大裁员资讯

网传药明生基CGT临港工厂大裁员

3月28日,关于“药明康德细胞基因治疗子公司药明生基临港基地关闭,涉及数百名员工”的传闻曝出。作为头部CGT CDMO企业,此事迅速引发业界

2023-03-29 11:09

国家癌症中心首次公布“全国各省癌症高发地图”资讯

国家癌症中心首次公布“全国各省癌症高发地图”

近日,《中华肿瘤杂志》发表国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院的重磅文章,公布2016年中国恶性肿瘤流行数据,首次提供各省主要癌谱流行

2023-03-29 07:18

一图读懂 | 海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定资讯

一图读懂 | 海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定

临床急需进口药品指先行区医疗机构因临床急需,进口已在境外批准上市,未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。临床急需进口医疗器械指先行区医疗机构因...

2023-03-28 21:33

脑电生物反馈训练与药物治疗,对小儿抽动症的疗效对比研究资讯

脑电生物反馈训练与药物治疗,对小儿抽动症的疗效对比研究

抽动症一般发生在儿童和青少年人群中,临床表现多样性,主要以突然发生的、反复的、快速的、无目的的、不自主的一种或多种运动抽动,以及发声性抽动为特征。

2023-03-28 15:53

联拓生物发布2022年第四季度和全年财务业绩并宣布公司近期经营动态资讯

联拓生物发布2022年第四季度和全年财务业绩并宣布公司近期经营动态

截至2022年12月31日,公司拥有现金、现金等价物和有价证券等总计3 024亿美元,较2021年年末(12月31日)净减少1 008亿美元。

2023-03-28 11:02

可恢复90%头发生长,礼来斑秃新药巴瑞替尼国内获批上市资讯

可恢复90%头发生长,礼来斑秃新药巴瑞替尼国内获批上市

昨日(3月27日),礼来制药宣布,其口服JAK抑制剂巴瑞替尼(商品名:艾乐明)获得国家药监局批准,用于成人重度斑秃的系统性治疗,这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度...

2023-03-28 09:28