又一款国产贝伐珠单抗生物类似药获批_医药

2023

03/06

10:06

医谷网医药

近日，正大天晴宣布，其贝伐珠单抗注射液（商品名：安倍斯）获得国家药监局批准，用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤三大适应症的治疗。

据了解，此次安倍斯获批是基于一项比较TQ-B2302（安倍斯）联合紫杉醇/卡铂与安维汀联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究，试验组安倍斯和对照组安维汀剂量均为15mg/kg体重，每3周给药一次（15mg/kg/q3w）。研究显示，安倍斯联合紫杉醇/卡铂与安维汀联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性等效，安全性相似。

安倍斯为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，可选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性。它精准地靶向于VEGF，抑制血管生成，持续控制肿瘤。贝伐珠单抗主要通过三大方式发挥抗肿瘤作用，即现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅可以联合化疗药物，还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。贝伐珠单抗全球已获批用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤。另外还有多个适应症处于临床研究阶段，包括不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤、糖尿病性黄斑水肿等。

贝伐珠单抗的原研药为罗氏的安维汀，其于2004年在美国获批上市，并成为罗氏旗下的支柱性产品之一，与罗氏的其他两大重磅产品美罗华（利妥昔单抗）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）一起被誉为“肿瘤三驾马车”。据全球畅销药数据统计，其2004年的销售额为5.98亿美元，2005年突破10亿美元大关，2006年破20亿美元，2009年突破50亿美元大关，2017年销售额为67.96亿美元，2018年销售额为72.02亿美元，2019年销售额为71.2亿美元。随着专利到期，安维汀的市场份额被仿制药不断迅速蚕食，其2020年销售额约为54.3亿美元，同比下降25%，2021年该药全球收入继续下跌，同比降低近40%，为33亿美元，到2022年，安维汀全球销售业绩仅为22.67亿美元，同比下跌28%。

营收的不断锐减表明贝伐珠单抗的销售神话正在逐渐被打破，市场竞争格局愈演愈激烈。

在国际市场，美国FDA已批准贝伐珠单抗生物类似药上市，包括为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev，两款药价格均比原研低，但更大的竞争压力来自于中国。

在国内市场，根据沙利文报告，贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计将以343.5%的复合年增长率增长，到2030年有望达到177亿元，国内药企布局正在争相涌入。

截止目前，已有多家国内药企的贝伐珠单抗生物类似药获批上市，包括信达生物的达攸同，恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、百奥泰的普贝希、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的汉贝泰等。同时，还有包括神州细胞等药企的贝伐珠单抗生物类似药已提交上市申请，并已获得国家药监局受理。

来源：医谷网

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