科兴中维：新冠灭活疫苗附条件上市申请获国家药监局受理_医药

2021

02/04

10:14

医谷网医药

昨日（2月3日），科兴控股生物技术有限公司官微“疫苗之益”发布消息，科兴控股生物技术有限公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在境外Ⅲ期临床试验中取得进展，该疫苗接种后安全性良好，完成两剂接种14天后，针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力情况达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

2021年2月3日，科兴中维已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。

值得一提的是，去年7月22日起，北京市按照“获益大于风险、知情自愿”的原则，已经开始采用国药中生北京公司和科兴中维公司的新冠灭活疫苗，面向高风险暴露人群依法依规、稳妥规范的组织实施了新冠疫苗紧急使用(试用)。

上月中旬，这款新型冠状病毒灭活疫苗获巴西国家卫生监督局（ANVISA）给予在巴西紧急使用许可。全球已有多个国家同科兴达成新冠疫苗采购协议，一些国家也已批准该疫苗的紧急使用。1月12日，马来西亚企业Pharmania与科兴公司线上签署1400万剂新冠疫苗采购协议。1月11日，印度尼西亚药品食品监督管理局宣布给予科兴疫苗紧急使用许可。

据新京报记者科兴中维实地探访了解，该公司生产基地位于大兴生物医药产业基地的新冠灭活疫苗生产车间及质检实验室。为了保证新冠疫苗供应，这里的工作人员三班倒，24小时不停歇，每天可生产数十万剂新冠疫苗。随着二期车间即将完工，日产量将超过百万剂。

目前，国家药监局已于去年12月23日受理国药集团中国生物新冠灭活疫苗上市申请，并于12月30日批准附条件上市。

何为附条件上市？2020年11月20日，国家药监局药审中心发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（以下简称“《指导原则》”）的通告（2020年第41号），给出了定义和相关说明。

附条件批准上市，是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，基于Ⅲ期临床试验期中分析数据，经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。

医谷链

《首个国产新冠疫苗获批上市》

来源：医谷网

标签

科兴中维：新冠灭活疫苗附条件上市申请获国家药监局受理

为你推荐