长效清除眉间皱纹，复星医药投入超2亿元的注射用DaxibotulinumtoxinA获批临床_医药

2020

09/24

13:22

医谷网医药

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，复星医药引进的注射用DaxibotulinumtoxinA（RT002）获得临床试验默示许可，适应症为用于治疗拟开发用于中重度眉间纹。

公开资料显示，RT002是基于美国生物技术公司Revance Therapeutics专有技术平台Peptide Companion Technology (TransMTS)开发的、处于临床研究阶段的一种长效神经毒素注射药物，该药物活性成分为DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素，且制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，能够在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。有相关报道称，和目前常用的肉毒毒素注射产品相比，长效持久是RT002的最大特点，而此特点的发挥正是来自于专利肽技术TransMTS，该技术使高度带正电的胜肽与”Daxi”(150kD的活性医疗成份;BoNT/A分子)形成非共价键结的作用，正确引导活性成份到目标部位作用且预防因温度而产生的聚集作用，从而起到稳定活性成份的重要作用。

截止目前，RT002用于治疗中到重度眉间纹的III期临床研究也已在美国完成，现今正处于上市申请阶段，尚未获得美国FDA批准。根据Revance Therapeutics公司此前发布的两项名为SAKURA 1和SAKURA 2的III期临床试验结果表明，两项研究均达到主要复合终点，与安慰剂相比，RT002统计学上显著减少了眉间纹的严重程度。在第4周时，使用RT002治疗达到无皱纹或轻度皱纹，并且与基线相比提高2分的患者比例在SAKURA 1和SAKURA 2中分别为73.6％（安慰剂0%）和74.0％（安慰剂1%），且两项临床试验中的大部分患者对治疗经历感到满意或非常满意。

同时，在另外一项更为大规模的临床试验中，结果表明，95%以上的患者在使用RT002 4周后，眉间纹消失或者改善为轻度纹，眉间纹消失或减轻为轻度的情况平均所需时间为24周。

正是基于临床试验得到的积极结果，Revance Therapeutics方面还在着手开展观察RT002对额头和眼角皱纹改善效果的临床试验。此外，RT002用于颈部肌张力障碍治疗在美国也正处于III期临床试验中。

2018年12月，复星医药控股子公司复星医药产业与RevanceTherapeutics达成合作许可，在区域内及领域内独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）RT002，授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症，复星医药产业根据约定向Revance支付至多8800万美元的许可费用以及支付相应的销售里程碑款项。

目前，国内尚无Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素的产品上市销售，国内已上市的类似产品A型肉毒杆菌毒素包括Allergan plc的Botox A型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力治疗用A型肉毒杆菌毒素，IQVIA CHPA最新数据显示，2019年度，注射用A型肉毒杆菌毒素在国内销售金额约为3.54亿元人民币。

截止今年5月，复星医药对RT002的累计研发投入已超2亿元（未经审计，包括许可费）。

来源：医谷网

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