食管癌及胃食管连接部癌术后欧狄沃辅助治疗III期临床研究CheckMate -577达到主要终点无病生存期

欧狄沃是首个且目前唯一在经新辅助放化疗和手术切除的食管癌及胃食管连接部癌患者中被证实疗效显著的治疗方案

继黑色素瘤后，食管癌及胃食管连接部癌是欧狄沃辅助治疗被证实可获益的第二个瘤种

2020年8月11日，百时美施贵宝（NYSE: BMY）今日宣布，一项名为CheckMate -577的III期临床研究经预先计划的中期分析后达到主要研究终点无病生存期（DFS）。该研究旨在评估欧狄沃（纳武利尤单抗）作为辅助治疗用于食管癌及胃食管连接部癌术后患者的治疗效果。研究显示，与安慰剂相比，欧狄沃用于经新辅助放化疗（CRT）和手术切除的患者在主要研究终点DFS上表现出具有统计学意义的显著优势，且入组的不同类型患者均可获益。在此项研究中，欧狄沃的安全性与既往研究报道一致。继黑色素瘤后，食管癌及胃食管连接部癌成为欧狄沃作为辅助治疗被证实获益的第二个瘤种。

“食管癌及胃食管连接部癌患者在接受新辅助放化疗后进行肿瘤手术切除之后，仍有约50%会在4年内复发。其中，新辅助治疗后未达到完全缓解的患者会在更短时间内复发。”贝勒大学医学中心Charles A. Sammons癌症中心主任Ronan J. Kelly博士表示，“对于接受新辅助放化疗后进行肿瘤手术切除但未获得病理完全缓解的患者，肿瘤内科医生能为其提供的治疗方案非常局限。纳武利尤单抗有望成为首个供这类患者采用的辅助治疗方案。”

“欧狄沃是首个且目前唯一能够帮助食管癌及胃食管连接部癌患者在接受新辅助放化疗和手术后改善无病生存期，且安全性可控的治疗方案。”百时美施贵宝胃肠道癌症组研发负责人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -577 研究结果对于这类医患都至关重要，它证明了欧狄沃有望成为经新辅助放化疗后手术治疗的食管癌及胃食管连接部患者辅助治疗的全新标准治疗。我们计划将研究数据提供给全球各卫生行政主管部门，以便欧狄沃作为辅助治疗尽早惠及这些治疗需求亟待满足的患者。”

百时美施贵宝后续将完成CheckMate -577研究现有数据的全面评估，并与研究者们共同合作在不久后的学术会议上公布结果。同时，公司也将就此研究及其结果与卫生行政主管部门进行讨论。CheckMate -577研究将按计划继续进行，包括次要终点总生存期（OS）在内的各项数据将于日后进行分析。

*纳武利尤单抗尚未在中国大陆获批食管癌及黑色素瘤适应证

关于CheckMate -577研究

CheckMate-577是一项III期、随机、多中心、双盲临床研究，旨在评估用于新辅助放化疗（CRT）后手术治疗未达病理完全缓解的食管癌及胃食管连接部癌患者，欧狄沃作为辅助治疗的疗效情况。研究的主要终点为无病生存期（DFS），次要终点为总生存期（OS）。在接受新辅助放化疗和肿瘤完全切除术后，患者被随机分配至安慰剂组或欧狄沃组，欧狄沃组患者接受欧狄沃240mg，每2周静脉滴注一次，连续用药16周后，序贯欧狄沃480mg，每4周静脉滴注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

关于食管癌

食管癌是全球第七大常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。鳞状细胞癌和腺癌是其中最常见的两大类型，分别占食管癌患者总数的近84%与15%，但食管癌的组织学特征因地域而异。在中国，食管癌是第6大常见癌症，也是第4大癌症死亡原因，仅次于肺癌、胃癌和肝癌。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，包括其饮食在内的日常生活均会受到影响。

关于胃癌及胃食管连接部癌

胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死亡原因。胃癌的定义较为广泛，包括形成于胃和食管交界处的胃食管连接部（GEJ）癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。相较胃癌，胃食管连接部癌的患病率虽低，却呈持续增长趋势。