恩格列净国内首仿上市在即_医药

2020

07/27

16:22

医谷网医药

继卡格列净后，豪森药业的恩格列净或将迎来上市，成为国内首仿。

日前，据国家药监局官网信息显示，豪森药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请已进入“在审批”阶段。

据了解，恩格列净是一款新型的、口服、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，SGLT-2抑制剂是一种新型口服降糖药，可以选择性地抑制肾脏近曲小管上皮细胞膜管腔侧的SGLT-2，减少葡萄糖重吸收并促进尿糖排泄（可达80 g/d），进而发挥降低血糖的作用。恩格列净的原研由勃林格殷格翰和礼来共同开发，于2014年5月22日首先获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，又在2014年8月1日获得FDA批准，之后2017年9月27日恩格列净（国内商品名为欧唐静）获原国家食药监总局批准上市。

凭借显著的降糖效果以及心血管获益，自上市以来，恩格列净的销售额快速增长，根据勃林格殷格翰的2019年财报业绩，2019年，恩格列净全球销售额达到21.52亿欧元，此前，有医药市场调研机构预测，恩格列净在2024年的全球销售额将达到35.10亿美元，成为全球最畅销的SGLT-2抑制剂，同时也是全球第三大畅销降糖药。

目前，全球已上市的SGLT-2抑制剂共有八种，其中有三种在国内上市，除了恩格列净，还有强生的卡格列净（商品名为怡可安）和阿斯利康的达格列净（商品名为安达唐），并均已通过谈判形式进入国家医保目录乙类，根据公布的医保证支付标准，达格列净的支付标准为2.56元/5mg、4.3/10mg，恩格列净的医保支付标准为4.24元/10mg。

现阶段，国内涉足恩格列净研发布局的企业除了豪森药业，据医药魔方PharmaGO数据库显示，还有正大天晴、罗欣药业、科伦药业、方正医药等十余家企业。

另值得一提的是，就在恩格列净首仿获批之际，另外一款进口SGLT-2抑制剂艾格列净（（通用名ertugliflozin，商品名Steglatro））在国内的上市申请也已进入“在审批”阶段，其是由默沙东和辉瑞共同开发，已于2017年12月在美国获批上市，治疗2型糖尿病，是FDA批准的第4款SGLT-2抑制剂。

来源：医谷网

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