国家药监局重新发布药品注册收费标准，三种情形免收注册费

医药 2020-07-02 11:20 来源：国家药监局

2020

07/02

11:20

国家药监局医药

6月30日，国家药监局发布了《关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）》。

公告称，国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，自2020年7月1日起施行。对于2020年7月1日前受理的药品注册申请，自7月1日起15个工作日内未按要求缴费的，终止药品注册程序。

其中，在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品，免征药品注册费。

新发布的《药品注册收费标准》指出，国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门依照法定职责,对药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

具体收费标准如下：

值得注意的是，根据《药品注册收费实施细则》明确规定，符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请，免收新药注册费。

1.治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药。

2.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。

3.治疗用生物制品注册分类1类和预防用生物制品注册分类1类。

此外，符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。

附全文

国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公布，自2020年7月1日起施行。

对于2020年7月1日前受理的药品注册申请，自7月1日起15个工作日内未按要求缴费的，终止药品注册程序。

根据《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告》（财政部国家发展改革委 2020年第11号），在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品，免征药品注册费。

以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。

特此公告。

附件：1.药品注册收费标准

2.药品注册收费实施细则

国家药监局

2020年6月30日

来源：国家药监局

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