为促进我国儿童用药品的研发，满足儿童用药需求，6月12日，国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）就《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术指导。征求意见截止至2020年7月11日。
《意见稿》指出，儿童用药的药学开发应在遵循常规药物开发的方法基础上重点考虑儿童人群的生理和病理特征，合理选择给药途径和剂型，确保制剂产品的计量准确性、给药便利性、患者可接受性等。
《意见稿》明确，儿童用药药学开发的一般流程包括：
1. 信息收集与分析
2. 初步选择适宜的给药途径和剂型
3. 拟定剂型、确定目标产品质量概况
4. 产品开发的实施
《意见稿》强调，应重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面着重考虑儿童用药药学开发。
该指导原则适用于儿童用化学药品药学开发。儿童用医院制剂也可参照其中的适用内容。
上个月（2020年5月18日），CDE曾就《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》征求意见，明确在传统的随机对照临床试验（Randomized Controlled Trial, RCT）难以提供充分信息时，真实世界证据可以作为辅助，为儿童临床合理用药证据提供支撑。
附全文
来源：CDE
为你推荐
资讯 礼来65亿美元建设休斯顿药品制造设施
美东时间9月21日，礼来宣布已开始建设耗资65亿美元的休斯顿制造设施，该设施将生产Foundayo及其他小分子药物和先进疗法的API。
2026-09-22 17:29
资讯 百利天恒：触发第二笔2.5亿美元里程碑付款
2023年12月，百利天恒就iza-bren的开发与商业化权益与BMS达成全球战略合作，潜在总金额最高 84 亿美元。按照协议，BMS支付8亿美元不可退还、不可抵扣的首付款，外加两笔各2 5...
2026-09-22 16:10
资讯 全国2000多家超市上线“蚂蚁阿福健康专区”
9月22日，医谷网获悉，全国已有2000多家超市门店陆续推出“蚂蚁阿福健康专区”，包括盒马、物美、Olé、银座、新天地、中商超市、重庆百货、大张、红府等多家连锁与区域零售品牌。
2026-09-22 15:00
资讯 诺和诺德裁员1.3万人
9月21日，在伦敦资本市场日，诺和诺德公布重磅调整：本轮企业重组累计裁员1 3万人，超过此前9000-1000人的预期，也是公司近年力度最大的一次组织瘦身，裁员人数约占原有总人数的15%。
2026-09-22 14:55
资讯 又有两家核药公司合并
9月21日，Telix Pharmaceuticals 宣布签署战略协议，收购德国同位素技术企业 ITM Isotope Technologies Munich SE 100%股权。
2026-09-22 11:44
资讯 艾力斯伏美替尼新适应症上市申请获受理
公司递交的甲磺酸伏美替尼片用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗新适应症上市申请获得受理。
2026-09-22 10:50
资讯 【直播】周二上午10点：2026医保数据发布系列公开课—医保数据赋能医疗机构发展（福州）
国家医保局：2026医保数据发布系列公开课—医保数据赋能医疗机构发展（福州）。
2026-09-21 17:47
资讯 上海首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂获批上市
近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自主研发的第二类体外诊断试剂——四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）正式获批上市。
2026-09-21 15:57
资讯 翰森制药银屑病临床试验III期成功
9月21日，翰森制药发布公告，公司自研酪氨酸激酶2（TYK2）选择性变构抑制剂HS-10374，在用于成人中重度斑块状银屑病的关键性III期临床研究中达到共同主要终点。
2026-09-21 13:47
资讯 央视曝光回流药，司美格鲁肽为涉案金额最大品种
9月19日，央视《新闻调查》节目《阻断回流药》，报道了由广州医保部门联合公安机关侦破的收药倒药案件。警方当场扣押涉案药品8000余盒，其中涉案金额最大的品种，就是近年来被无...
2026-09-21 13:23
资讯 国家药监局 海关总署在北京口岸开展进口药品通关电子化试点
经研究决定，自公告发布之日起，在北京口岸开展进口药品（含药材）通关电子化试点工作。进口药品（含药材）通关电子文书与纸质文书具有同等法律效力。试点期间，原有纸质文书继...
2026-09-21 11:33
资讯 手术机器人公司思博慧医宣布完成近亿元Pre-A+轮融资
近日，思博慧医宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮由诺庾资本领投，浦东创投、片仔癀盈科基金、同杨基金、太湖空天动力启明星跟投。所获资金将主要用于全自动磁控介入手术机器人...
2026-09-20 15:35
资讯 国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强罕见病防治工作的通知》
到2026年底前，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团均应当至少依托1家省属及以上医院开设罕见病门诊，辖区内300万人口以上的地市均应当至少依托1家医院开设罕见病门诊，安排...
2026-09-20 13:47
