为促进我国儿童用药品的研发，满足儿童用药需求，6月12日，国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）就《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术指导。征求意见截止至2020年7月11日。
《意见稿》指出，儿童用药的药学开发应在遵循常规药物开发的方法基础上重点考虑儿童人群的生理和病理特征，合理选择给药途径和剂型，确保制剂产品的计量准确性、给药便利性、患者可接受性等。
《意见稿》明确，儿童用药药学开发的一般流程包括：
1. 信息收集与分析
2. 初步选择适宜的给药途径和剂型
3. 拟定剂型、确定目标产品质量概况
4. 产品开发的实施
《意见稿》强调，应重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面着重考虑儿童用药药学开发。
该指导原则适用于儿童用化学药品药学开发。儿童用医院制剂也可参照其中的适用内容。
上个月（2020年5月18日），CDE曾就《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》征求意见，明确在传统的随机对照临床试验（Randomized Controlled Trial, RCT）难以提供充分信息时，真实世界证据可以作为辅助，为儿童临床合理用药证据提供支撑。
附全文
来源：CDE
为你推荐
资讯 依视路星趣控亮相第九届进博会，展示本土儿童青少年近视管理中期研究新进展
展会现场，依视路星趣控不仅重磅分享了最新的本土临床研究中期成果，还全面展示了覆盖近视前期干预及配戴管理的全周期近视管理产品矩阵
2026-11-13 17:17
资讯 一图读懂明日2026创新药高质量发展大会，2026国家医保目录和2026商业健康险创新药品目录将发布
指导单位：国家医疗保障局、江苏省人民政府；主办单位：江苏省医疗保障局、苏州市人民政府。
2026-11-13 15:50
资讯 荣昌生物与Vor Biopharma达成新的授权合作
2026年11月12日，荣昌生物发布公告，与Vor Biopharma（Vor Bio）签署许可协议修订案，将自主研发的新一代长效BAFF APRIL双靶点抑制剂RC298纳入双方合作，Vor Bio获得RC298在...
2026-11-13 13:45
资讯 美敦力全谱系心律管理方案亮相进博，汇聚全球与本土创新
11月6日，美敦力在第九届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）举办“与世界同频，为中国心跳”心电节律疗法展台活动，展示覆盖心脏消
2026-11-13 11:19
资讯 亦立医药宣布完成近4亿元人民币A轮融资
11月12日，亦立医药，宣布完成近4亿元人民币A轮融资。本轮融资由华盖资本领投，康君资本联合领投，博裕创投、德联资本、信成基金、海邦投资、柏睿资本、深天使、远翼投资共同投...
2026-11-12 12:55
资讯 一药二嫁纠纷起结束
11月11日晚间，汇宇制药发布公告，其与同源康医药签署《和解协议书》，双方将一揽子、终局性解决围绕创新药TY-9591产生的全部合作争议及未决诉讼案件，同源康需向汇宇制药支付合...
2026-11-12 10:54
资讯 博瑞医药BGM0504注射液两项降糖Ⅲ期临床研究取得积极结果
11月11日晚，博瑞医药发布公告，其自主研发的GLP-1 GIP受体双重激动剂BGM0504注射液，在一项旨在评估其在中国2型糖尿病（T2DM）初治人群中有效性和安全性的III期临床研究（项目...
2026-11-12 10:00
资讯 中保协相关负责人就商业医疗保险示范条款和商业健康保险药品保障推荐清单（第一版）答记者问
11月10日，为贯彻落实全国卫生与健康大会精神和金融监管总局《关于推动健康保险高质量发展的指导意见》要求，推动商业健康保险更好服务国家战略和民生保障，中国保险行业协会制...
2026-11-11 17:43
资讯 中国国家药品监督管理局正式受理葛兰素史克欣安立适预充式注射剂的注册申请
第九届中国国际进口博览会期间，葛兰素史克（GSK）展示了创新疫苗与药物在华落地的最新进展，持续拓展受益人群的带状疱疹疫苗欣安立适也是
2026-11-11 16:14
