为促进我国儿童用药品的研发，满足儿童用药需求，6月12日，国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）就《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术指导。征求意见截止至2020年7月11日。
《意见稿》指出，儿童用药的药学开发应在遵循常规药物开发的方法基础上重点考虑儿童人群的生理和病理特征，合理选择给药途径和剂型，确保制剂产品的计量准确性、给药便利性、患者可接受性等。
《意见稿》明确，儿童用药药学开发的一般流程包括：
1. 信息收集与分析
2. 初步选择适宜的给药途径和剂型
3. 拟定剂型、确定目标产品质量概况
4. 产品开发的实施
《意见稿》强调，应重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面着重考虑儿童用药药学开发。
该指导原则适用于儿童用化学药品药学开发。儿童用医院制剂也可参照其中的适用内容。
上个月（2020年5月18日），CDE曾就《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》征求意见，明确在传统的随机对照临床试验（Randomized Controlled Trial, RCT）难以提供充分信息时，真实世界证据可以作为辅助，为儿童临床合理用药证据提供支撑。
附全文
来源：CDE
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