首个国产贝伐珠单抗类似药价格公布_医药

2019

12/16

15:35

医谷网医药

12月14日，山东省药品集中采购平台发布《关于生物类似药贝伐珠单抗注射液挂网公示的通知》，宣布对齐鲁制药生产的贝伐珠单抗注射液（规格：4ml:0.1g）挂网予以公示，公示的拟挂网价为1266元/瓶。

日前，国家药监局齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液的上市注册申请，这也是是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

安可达的此次获批是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，获得国家重大新药创制专项支持，国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。

据了解，贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长，作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，贝伐珠单抗已获批包括9类适应症，另外还有多个适应症仍处于临床研究阶段。

2004年，贝伐珠单抗原研药罗氏的安维汀在美国上市，2018年全球销售收入70亿美元，占据2018年全球畅销药物榜第七位。2010年，安维汀在中国获批上市，并于2017年通过谈判准入方式进入国家医保目录，价格从每支5210元降为1998元，在11月28日公布的最新谈判目录中，安维汀续约成功，不过申请了价格保密。但国家医保局公布的信息显示，27个续约药品价格平均下降26.4%，以此推算安维汀的价格大约在1470.5元/支左右或者更低。

另值得一提的是，根据2019年国家医保的规定：有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围，这也意味着安维汀的医保支付标准或将进行再一次调整，从该角度讲，安可达在这个时候的获批上市无疑将给安维汀带来了一定的市场冲击。

不止是安可达，安维汀还在面临着国内外市场的两面夹击，在国际市场上，FDA已批准两款贝伐珠单抗生物类似物，分别为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev，在中国市场，除了齐鲁制药，另据CPM数据库显示，目前国内企业还有信达生物申报了贝伐珠单抗的上市申请，而处于临床在研阶段的生物医药企业超过20家。

来源：医谷网

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