药企最需关注的五大类政策！正确解读，找准出路

近年来，与医药相关的重磅政策频出，整个药品市场受其影响，格局无疑已经迎来巨变。面对新政，医药行业必须考虑相应的谋略。为了医药行业的发展、为了企业的生存，医药行业人在孜孜不倦地努力、执着地寻求出路，渴望找到突破口。

那么，应该如何正确解读这些行业新政呢？笔者梳理出需要密切关注的重要政策，并提示一些需要理清的思路。万变不离其“衷”，正确解读一个政策，一定要先理解其“初衷”。

“4+7”扩面无疑是近期对整个产业链有巨大而深远影响的国家层面的政策之一，笔者以个人见解总结了“4+7”扩面对制药企业和流通企业的挑战和机会。“企业应对锦囊”希望能为行业解惑，从而渡过转型难关。

政策全景

重磅政策这么多，这么整理就对了！

这些政策需密切追踪

一是关注两部新法及相关规章。

12月1日，新修订的《药品管理法》以及我国首部疫苗法《疫苗管理法》将正式施行，对我国整个医药产业链将产生深刻影响，因为这是通过人民代表大会表决的医药法规。

10月15日~11月14日，国家药监局陆续出台《药品注册管理办法（征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，对药品注册、生产、经营三个规章征求意见。业界须密切关注后续颁布的正式稿。

二是关注带量采购、分类采购、药交所模式、GPO这四大重要药品招标模式走向（当然还有其他种种招采模式）。药品招标采购将确定药品在医院终端的价格（包括社会药房），以及进入医院终端的准入方式。药品招采模式的变化，也将决定企业产品的市场策略。

尤其要关注11月15日国务院深化医药卫生体制改革领导小组颁布的《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。这个发文级别很高，路线图也很清晰，提出了七个方面共二十四项任务。其中，重点谈到药品采购方面，要由点到面、联合采购，还将扩品种、加力度。扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围是大方向，综合试点的省份会首先推进。

11月20日，国务院常务会议进一步对推进药品集中采购和使用进行部署。其中要求，扩大集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药与仿制药价差较大的品种，及通过仿制药一致性评价的基本药物等纳入集中采购。推动医疗机构首先使用国家基本药物和医保目录药品；原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、通过一致性评价的仿制药等实行相同的支付标准。

三是关注几个目录。除了医保目录、基药目录，还有与一致性评价相关的鼓励仿制药目录和短缺药品目录，尤为重要的是关注这些目录的动态调整或陆续补充完整。

四是关于医保支付相关政策的追踪。医保目录和支付标准如何动态调整？异地医保实施进度？各地医保支付标准、大病医保、大病救助政策如何变化？临床治疗路径及DRGs推进情况？

五是上市许可人制度（MAH）。MAH主要涉及创新药与高端首仿药。目前十个城市还在试点，尚未全国铺开。此前官宣继续试点一年，现在时限也马上要到了。特别需要关注委托加工、委托销售的相关配套政策。

如何正确解读新政

正确解读医药政策，必须明白相关政策的“本意”和目标（包括短期目标和长期目标），要从医疗、医保、医药“三医联动”的层次来思考政策的未来发展走势。

目前，“三医联动”模式下的顶层设计已经部署完毕。而预测“三医联动”的未来，就要理解政策的“初衷”。在政策制定上，从国家战略的角度看是“为民，健康中国”，药品监管的着眼点是“规范，质量成本”。医疗政策的目标是“布局，合理用药”，医保政策的重点是“统筹，支付标准”，医药政策的目标是“赋能，原研替代”。

其中，医药相关政策的“初衷”：《药品管理法》为“四个最严 ”，《疫苗管理法》为“全程追溯”， “4+7”扩面、GPO为“降价、国产替代”，药价管理为“层次降价”，治理高值耗材为“联合采购”，建立全国药采平台为“最低价联动”，短缺药品供应为“保障供应”。

医保相关政策的“初衷”：国家医保药品目录调整为“扩容限辅”，降低社会保险费率综合方案为“提高医保”，辅助用药监测评价为“限辅控费”，DRG付费国家试点为“规范医疗、节约支出”。

当前政策叠加，三医联动加快，国家医保局重力出击，行业生态变形，终端格局调整，企业一时难以适从。所以面对未来，所有医药企业均面对挑战与机遇并存的局面。

特别是在“4+7”→“4+25”扩面采购（已有两省先实施了，实际上是除港澳台外，国内全部省市扩围）、集采与使用控费并举、器械耗材也将参照药品集采方式、“两票制”等因素下，医药行业规模将受到压制，增速将进一步放缓，但兼并重组、优胜劣汰的步伐会加快。

聚焦“4+7”

“一石激起千层浪”，企业怎么办？

“4+7”扩面竞争白热化以及对未来市场格局的影响会达到什么程度？让我们观察以下数据和结果：

◎25省区带量采购价格再创历史新低，在上一轮“4+7”平均降幅52%的基础上，又降了25%；

◎第一次带量采购实施情况良好，药物使用量和账期如约执行；

◎带量采购扩围让药企意识到，改革大方向不可逆转（扩围招标情况：77家企业投标，45家中标）；

◎6家首轮中标的企业，本轮因其他企业报价更低而被迫出局；

◎股市对中标结果反应激烈，如京新药业，因出局瞬间跌停；

◎带量采购倒逼原研药降价，中标的外企药厂包括山德士（中国）、默沙东、礼来、赛诺菲、印度瑞迪博士及上次中标的施贵宝、阿斯利康；

◎扩围落标的企业，面临因第一次中标而扩产的产能被闲置的困扰；

◎自产原料药的企业占优势，可以预判第二次带量采购原料药+制剂的品种占有先机。

不过，也有不降价就能中标的品类，所以独家品种仍具有价格上话语权的优势。

制药企业：

未来出路“创新为先”

11月6日，国家发改委发布《产能结构调整指导目录》更新鼓励、限制、淘汰产能名录，自2020年1月1日起施行，其中涉及大批医药类产能。而“4+7”带量采购导致药价断崖式的下降，标志着普通仿制药高毛利、高费用率、高净利率时代的终结，未来将进入“以量换价、薄利多销”的时代。

药品价格的大幅跳水，给企业的营销模式带来严峻考验。无论高开自营还是底价代理， 药价下降之后用于推广的价格空间没有了，如何保证临床用量成为考验企业的新问题。

仿制药成为规模化生产后，低成本、规模化与制剂差异化是企业的出路。这考验企业的质量控制、资金规模、生产成本等管理能力。

制药企业要想“活着”和获得发展，未来有几条出路可以借鉴：

一是向制造类企业靠拢，通过“高性价比”和“生产规模”取胜。在此过程中，“原料药+制剂”一体化的企业优势较为明显。因为仿制药离不开价格战，而原料药是生产成本的核心，质优价廉的原料药，可以让企业在竞争中保持不败地位。

二是大力投入研发，向创新类企业靠拢。通过转型和创新，致力于寻求新的治疗方法和手段。加强自身研发能力或与CRO公司合作开展研发业务，开发具有临床应用价值的药品；引进外部资金或加快融资上市，使企业维持足够的现金流；有并购能力的企业可以选择与自身产品线互补和可以拓宽临床领域的企业进行并购重组；销售团队强的企业可以代理无市场推广能力的医药企业产品。

三是走出国门，拓展海外市场。我国医药工业经过多年的高速发展，部分企业通过跨境并购或在国外设立原料药和制剂生产基地提升自身竞争力，多家仿制企业的国内生产车间已经通过发达国家cGMP认证和世界卫生组织的预认证，已具备开拓海外市场的能力，只有走出国门方觉天地宽。

医药商业：

“供应链延伸”是关键

对于大型医药流通企业而言，集中采购将加速流通行业进一步兼并重组；对于中小流通企业而言，是针对市场中同数量级对手的竞争，是一次重新洗牌的过程。

从各试点地区的情况看，基本被区域龙头瓜分，行业集中度有望进一步提升。但是，即便是大型医药流通企业，集中采购传导过来的压力也是实实在在的。

一方面，带量采购实质上是继续把商业企业当做配送商，在产业链上处于从属地位，仍然没有价格话语权。带量采购之后，配送环节变得相对标准化，未来实行“一票制”或许有可能，国务院深改办《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》文件也指出，将推行由医保经办机构直接与药品生产、流通企业结算贷款的新方式。另外，也必须考虑到第三方医药物流的介入将加剧医药流通行业的竞争。

另一方面，虽然带量采购的回款周期相对有保障，但药品价格的下降压缩了产业链上的利润（如上海规定的配送费用为6%，低于目前行业8%的平均水平），降低了市场规模的增速，将压制行业的成长空间。

对于流通企业，在供应链上提供更多增值服务，成为未来“活着”甚至致胜的关键！上游药品生产企业的转变方向，或许给流通企业的增值服务指明方向。

“药房托管”已经被叫停，而供应链延伸有别于药房托管，是被允许的。那么需要思考的是：什么才是合规的供应链延伸？医药商业的供应链延伸，是指“四流”重构：①打通“信息流”，“信息流”是“四流”重构的基础；②整合第三方“物流”资源，提升“物流”运输能力和质量；③结合供应链金融创新，重组 “资金流”；④通过线上和线下“商流”的一体化，以及“物流”“资金流”的支持，全面提升“商流”的营销能力和渠道管控能力。

具体有以下几个方面可以考虑拓展或介入：分级诊疗与处方延伸、总额预付制与处方外流；医联体、医共体、专科联盟、远程诊疗、诊所；互联网+（药品销售、远程治疗）；线下实体医院追溯、线上处方药可销售（正面清单）。此外，还有自带进口数量限制与特许进口药品注册带来的机会，以及来自合理用药、药品使用监控与医院用药双控的压力。

零售药店：

机会与挑战并存

对于零售药店而言，机会主要体现在以下三个方面：

一是对于未通过一致性评价或同商品名通过一致性评价超过3家没中标的药品而言，进入药店终端已成必然。对于未通过一致性评价的产品，国家药监局何时不予再注册暂未有时间表，短期内仍可在药店销售。

二是受“4+7”影响，部分药厂的品种未来可能会走院外市场。

三是受医疗机构成本以及医生处方动力的影响，集采模式也在一定程度上加快相关品种的处方外流，作为院外市场的主体药店仍会受益。

四是10月30日国家卫生健康委办公厅关于印发诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）的通知，在北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都和西安等10个诊所改革试点城市实施，除了会给这些试点城市的社会药房带来机遇外，还会给未进行诊所改革的省市社会药房带来充分的未雨绸缪时间。

但是，“4+7”集采后，临床品牌厂家主动在院内降价，院外也会降价，利润空间进一步缩小，而处方延伸到基层医院对药店经营将构成冲击。药店慢病用药市场由于处方延伸的缘故可能会受到冲击。

下一轮猜想：

预判品种筛选标准

药品通过一致性评价和部分过评医保品种进入带量采购提高行业集中度是必然趋势。

新一轮带量采购时间，根据国务院深化医药卫生体制改革领导小组《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》精神，2019年12月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策。2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式，按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等要求，对未纳入国家组织集中采购和使用的药品开展带量、带预算采购。2020年９月底前，综合医改试点省份要率先进行探索，其他省份也要积极探索。预计2020年4-5月会出征询意见稿，国家带量采购可能每年开展一次。

笔者认为，今后集采品种遴选大概会考虑以下几个因素：

1.如果一个品种只有一家通过一致性评价，暂时不会进“4+7”目录，因为竞争不充分；或许会进入省一级的招标平台，由地方政府主管部门进行带量采购。

2.通过一致性评价的厂商数量多于两家，最好三家以上，全国销售额大于10亿的大品种（比如二甲双胍、阿卡波糖），概率较大，因为市场竞争会充分。目前有些品种过评企业已达10余家，所以限定n-1中标的办法（最多不超过6家供应商），这是较之前的“4+7”或扩围带量采购中标企业数目有所不同，这也应该是主管部门对带量采购实行动态调整的行动之一。当然由于中标品种的企业增加而对于约定采购量与协议期限有所变化乃是情理之中；

3.如果品种的市场份额基本以进口原研产品为主，且通过一致性评价的厂家此前市场份额较小，这类品种即使只有一家过评，也更要纳入集采目录，迫使原研药降价，加速国产替代，使市场格局发生较大的变化；

4.关注国家对慢病用药、老年用药、心血管疾病与糖尿病用药向基层医院实行处方延伸的惠民用心与政策倾斜，考虑到国家将对城镇居民心血管与糖尿病用药报销比例增加，所以在思考今后带量采购品种时，预计国家层面还会考虑增加这些疾病用药的品种。

5.接下来，带量采购工作将常态化进行，不仅国家搞，地方也要搞；不单过评品种要搞，非过评品种也要搞。但这种带量采购的方式不可能一统天下，为了解决患者看病贵、医保费用不合理支出、非医保品种的招标、短缺药品自主定价等问题，带量采购只是众多招标模式之一。如有些临床疗效急需药价又比较高的品种经国家谈判后药品进入医保目录而后进入医院使用，还有诸如上海、广东、湖北等地的GPO模式也会继续……

来源：医药经济报   作者：干荣富