CRO越专业越高效？国际大型CRO公司四大弊端

提到国际性的大型CRO公司，给人的印象是高价格、高质量，但不接地气。而国内的CRO给人的印象是价格合理，但人才缺乏、专业化程度不高。这种现象的产生与行业发展的历史和特点有关。大多数注重专业化发展的人，往往愿意呆在国际大公司担任高管。而愿意自主创业的，往往更有生意头脑。不过，现在越来越多有国际大型CRO工作经验的人加入到国内CRO行列，国内CRO的信誉也在不断提升。其实，国际大型CRO公司与国内CRO公司各有优势，但也各有各的问题。

而国际大型CRO的问题，不能单用“不接地气”来解释，有些问题是全球性的问题。

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大CRO为规则制定者，占尽优势

国际性大型CRO长期占领临床研究市场，逐渐成为了规则的制定者。即使是美国FDA不断推出的一些新指导原则，都受到这些国际性大型公司的影响，甚至是源自这些国际性大型公司的操作模式。这导致国际性大型CRO在临床研究市场占尽优势，各种新规则的制定也导致临床研究成本不断增高。

但是，过度专业化的操作模式同临床研究质量的好坏并没有直接关系。国际大型公司对于标准操作程序方面过于死板的要求，不能及时应对采用新技术后出现的变化。这也导致在某些项目中，关键环节没有质量控制，就像是重要的关隘无人把守，处于完全没有质控的状态。笔者从前在一篇文章中提到了监查的盲区，讲的就是这个问题（点击回顾）。

2

高度分工，研究者对项目不熟悉

从临床研究的费用来看，项目管理方面的费用所占比例不断增大，有的甚至高达CRO服务费的50%以上。主要原因是，随着临床研究专业化的不断提高，分工越来越细，而沟通成本越来越高。新技术的应用也导致新供应商增加，也增加了项目管理的时间花费。

高度分工和流水线作业是专业化操作的基本要求。从出土文物中发现，秦国生产的箭簇上都有工匠的签名，说明秦国的强大不是偶然的。但是，这个理念直接照搬到临床研究行业，可能会产生一些问题。就像医生给患者看病，也不能用流水线作业的方法一样，因为人不是机器。临床研究的工作人员，在每一个岗位上都需要对整个临床研究方案非常熟悉，才能保证在自己负责的环节不出差错，才能真正保证工作质量。临床研究方案才是一个项目中最为关键的文件。

而目前很多国际大型CRO的操作模式是，每一位临床研究工作人员都被分配到某一个程序上，他们对这些程序非常熟悉。但是，每一位临床研究工作人员可能会被分配多个方案，导致他们对方案不熟悉。

其实，掌握方案的难度要比掌握一个程序困难很多，是一个非常艰苦的过程，但这恰恰是被忽视的环节。人被当成了机器，仿佛将方案存到一个U盘上，往监查员脑子上一插，监查员就都会了。

3

SSU模式产生，割裂启动前后

临床研究行业专业化分工的不断发展，导致SSU（临床研究启动部门）的产生。虽然这个模式被各大公司趋之若鹜，也作为自己优于其他公司的卖点，但这个模式至今还不是十分成功。SSU模式从其产生到现在，从国际到国内，都仍然处在摸索阶段。没有证据表明，SSU模式能够提高临床研究的质量和效率。这个模式忽视的关键点，依然是临床研究方案才是最关键的、最需要完全掌握的文件。

SSU的产生，使临床研究团队被割裂为两个部分：启动前和启动后，导致这两个部分的人，都必须同时去熟悉一套临床研究方案。

产生这种情况的原因，是程序被认为比方案重要，而实际上是方案比程序重要。这个行业最大的秘密是程序比方案简单很多，因为程序是不变的，经过一次就都掌握了。而方案则不一样，就像人的长相一样，没有两个方案是完全相同的。美国FDA在2013年8月颁布的基于风险的临床研究监查指导原则中，也提到了方案对于临床研究的重要性，但这一点长期被行业忽视。

而将启动前与启动后割裂开，又导致沟通成本的增加。各部门之间容易产生矛盾，进一步增加沟通成本。这就导致了前文提到了项目管理费用增高的问题。但是，这种费用的增高，对提高临床研究质量而言，帮助是有限的。ICH GCP也规定，监查员是研究者和申办方之间的主要沟通渠道。但是，随着SSU的出现，这个沟通就变得复杂化了。

临床研究是研究者做的，只要研究者按照GCP的要求，对数据进行准确完整地记录，对受试者的安全性、权益充分保护，就是一个很好的临床研究。监查员帮助研究者控制临床研究质量，也起到了最为重要的作用。而项目经理对监查员进行管理，是为前者服务的。但是，从现在一些项目的成本来看，项目管理的成本大于监查的成本，这是本末倒置了。

4

不接地气，中文质量控制薄弱

国际性公司不接地气，影响到的不止是费用问题，更重要的是质量问题。

文件质量是临床研究质量的最为关键的体现。不管是来自申办方的稽查，还是药监部门的视察，他们查看的都是文件，最后递交给药监局的申报资料也是文件。但是，这些文件都是中文的。对中文质量控制方面，很多公司都非常薄弱。这也是很多国际性CRO公司的一个短板。这个短板，不仅在国内存在，在全世界范围内都存在。

国内CRO公司的发展，应该扬长避短，没必要去照搬国际性大型CRO公司的模式。保留传统的CRO管理模式，对国内的CRO是十分有利的。临床研究的管理应该以临床研究方案为主线。临床研究的专业化分工应该以疾病病种或适应症进行分工，而不是以程序进行分工。当然，现在有很多CRO已经是这样在做，例如有专门的肿瘤团队。这样的分工是值得鼓励的。国内的CRO公司要利用现在国内临床研究市场爆发的机会，建立自己质量方面的品牌，走向世界。

来源：医药经济报   作者：李宾