制剂企业对肝素原料药降价需求凸显_医药

2014

03/17

08:55

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近年来，我国经营肝素类产品的出口企业一直保持在50家左右。其中，前十大企业的出口额占比高达90%，集中度非常高。而深圳市海普瑞药业、南京健友生物化学制药、烟台东诚生化、常州千红生化、河北常山生化和青岛九龙生物等6家最主要的肝素原料药生产企业也是最主要的出口供应商，累计出口额占比达75%。此外，浙江惠隆、淮安麦德森、江苏汇鸿等几家肝素粗品企业排在出口第二梯队。

一、短期受欧美经济不景气影响，肝素类产品出口下行

近几年，欧美经济仍然不景气，对医保费用支出有控制，下游需求不太旺盛，导致我国肝素类产品出口呈下降趋势。未来我国肝素类产品出口的景气度仍主要取决于欧美经济的景气度。

二、欧美监管日趋严格

自2008年“肝素钠事件”发生后，欧美加紧了对肝素粗品和原料药的监管。美国药典数次修订肝素钠质量标准，对杂质含量、肝素原料来源等方面的要求更加严格。目前的最新版本USP36，是2012年12月出版，2013年5月生效。此外，美国FDA和欧盟各国药监部门还加强了对我国肝素原料药生产企业的GMP现场检查力度，甚至对我国部分肝素粗品生产企业也进行了现场检查。

2012年2月，美国FDA公布了《肝素钠粗品质量监控的工业指南》，要求肝素药品生产企业更严格地控制肝素原料可能含有的多硫酸软骨素（OSCS）或反刍动物污染的非猪源性原材料，还要求生产企业审核肝素粗品和原料药供应商的生产过程，以确保符合cGMP规定。欧盟也随后发布了相关规定。

三、上游肝素粗品供应充足

我国的肝素原料药经肝素粗品加工而成，而肝素粗品系从猪的肠粘膜中提取所得。肝素粗品的供给与生猪出栏量、猪小肠利用率以及肝素粗品收率密切相关。生猪出栏量仍将保持增长。近年来，我国生猪出栏量持续增加，考虑到人民生活水平提高以及对肉制品消费增长等因素，预计未来几年生猪出栏量仍将保持增长。

猪小肠利用率将持续提高。生猪的规模化养殖和集约化屠宰的提高有利于猪小肠的集中深加工，便于提取肝素粗品，可显着提升猪小肠利用率。数据显示，我国的生猪规模化养殖和集约化屠宰水平已有显着提高。此外，国家还发布了相关文件，对生猪产业的未来进行了规划，进一步推动生猪的规模化养殖和集约化屠宰。

肝素粗品收率水平将有所提高。目前，肝素粗品的平均收率为2000根猪小肠/亿单位。未来，随着设备的更新、生产技术的不断提高，肝素粗品的收率将有所提高，每亿单位耗小肠数量将逐步降低。综上所述，未来肝素粗品产量仍将持续增加，为肝素原料药提供充足的原料。

四、下游主流肝素制剂市场重新布局

随着低分子肝素仿制药陆续上市，原有的低分子肝素制剂市场格局被打乱。未来，能否顺应下游市场格局的变化，尽早储备并及时开拓下游的仿制药客户对肝素原料药企业显得尤为重要。并且，随着低分子肝素仿制药陆续上市，制剂价格将进一步降低，下游制剂企业对肝素原料药降价的需求凸显。受此影响，预计未来肝素原料药价格仍有下降的可能。

来源：中国制药网

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