美法院判决辉瑞重磅药物Celebrex关键专利无效_医药

2014

03/14

09:13

辉瑞西乐葆 Celebrex 医药

美国弗吉尼亚州东区地方法院3月12日判决辉瑞（Pfizer）重磅镇痛药物西乐葆（Celebrex）一项关键专利无效，这可能为Celebrex仿制药提前18个月进入美国市场打开了大门。分析师预计，辉瑞若不能推翻法院的裁决，其2014年和2015年的收入将分别损失10亿美元和20亿美元。目前，辉瑞已提起上诉，该诉讼将于3月19日开庭。

Celebrex的基础化学专利有效日期至2014年5月30日，而本次判决失效的专利是一个“再发证专利（reissue patent）”，涵盖如何应用Celebrex用于骨关节炎的治疗，专利有效期至2015年12月2日。去年5月，美国专利商标局授予辉瑞“再发证专利”，该专利纠正了辉瑞原始专利中有关药物活性成分celecoxib用于治疗疾病时所谓的技术缺陷，疾病涉及急性月经痛、类风湿性关节炎和骨关节炎。

目前，至少有3家仿制药商的Celebrex仿制药简化新药申请（ANDA）获得了FDA的预批准（Tentative Approval），包括迈兰（Mylan）、梯瓦（Teva）、印度鲁宾（Lupin），这些公司一直在寻求FDA批准在2014年5月30日当天，将各自的Celebrex仿制药推向美国市场。

Celebrex是辉瑞的第4大产品，在去年的全球销售额约30亿美元（包括美国市场年销售额20亿美元），该公司去年的销售总额约520亿美元。

分析师指出，辉瑞对Celebrex使用方法专利如此自信，让人惊讶。因为这类涉及药物使用的专利很少获美国法院支持。

关于西乐葆（Celebrex）：

Celebrex是辉瑞的镇痛药品牌，该药可有效治疗多种临床常见的急性疼痛：急性创伤/组织损伤（如急性踝扭伤、急性肩腱炎、滑囊炎），慢性疼痛急性发作（如慢性腰背痛急性发作），术后疼痛；也可有效治疗慢性疼痛，如骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎。西乐葆？作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2 （COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果，除了具备抗炎镇痛的显着疗效，由于它不会抑制具有胃肠道保护作用的生理酶——环氧化酶-1（COX-1），与传统非甾体抗炎镇痛药相比，它大大降低了胃肠道不良反应风险。

来源：辉瑞西乐葆 Celebrex

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