全球首款获批的CAR-T疗法在中国获批临床_医药

2019

10/31

15:17

医谷网医药

根据国家药监局药审中心（CDE）官网最新消息显示，诺华（诺华中国位于张江科学城）的CAR-T疗法CTL019（商品名：Kymriah）申请适应症为复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤获得临床试验默示许可，这距离其于8月12日提交临床试验申请仅仅过去了不到2个月的时间。

Kymriah是一款需基因改造的自体T细胞免疫疗法，其治疗需先从患者体内提取出T细胞，并在生产中心进行遗传改造，这些T细胞会被引入全新的嵌合抗原受体（CAR），使T细胞有能力直接靶向并杀伤带有CD19抗原的白血病细胞。当这些T细胞改造完成后，被输注回患者体内进行治疗，以杀死患者的体内的癌细胞。

2017年8月，Kymriah获得美国FDA批准，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者，这是人类历史上批准的首款CAR-T疗法，也是在美国境内FDA批准的首款细胞疗法。

2018年5月，FDA再次宣布批准Kymriah用于治疗复发或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗），这是FDA批准CTL019的第二个适应症。

根据Insight全球新药数据库显示，Kymriah在非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、多发性骨髓瘤等适应症也正在临床试验中，其中本次国内获批的非霍奇金淋巴瘤适应症在国外已经进展到 3 期临床阶段。

诺华方面曾表示，在新泽西州Morris Plains市的诺华工厂，会针对个体患者，使用其自身细胞生产Kymriah，截至目前，诺华已经设计出了一个可靠的集成生产和供应链平台，可在全球范围内实现个性化的治疗方法，该过程包括对患者采集的（或白细胞去除）细胞进行冷冻保存，使得治疗医师和治疗中心可以基于个体患者的状况灵活开展Kymriah的治疗。

来源：医谷网

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