13个药品，注销_医药

2019

10/16

10:09

医谷网医药

昨日（10月15日），国家药监局发布《关于注销阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号的公告(2019年第79号)》表示，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，决定注销13个药品批准文号。

根据公告，此次注销药品具体包括阿仑膦酸钠片（用于治疗骨质疏松症）、地塞米松磷酸钠注射液（用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病）、盐酸异丙肾上腺素气雾剂（用于治疗支气管哮喘）、丙酸倍氯米松气雾剂（用于治疗和预防支气管哮喘及过敏性鼻炎）、氧氟沙星滴耳液（用于治疗中耳炎和外耳道炎等）、富马酸依美斯汀滴眼液（用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状）、洛度沙胺滴眼液（用于各种过敏性眼病）、曲伏前列素滴眼液（用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂（用于检测人血清或血浆中的反应素，用于临床辅助诊断梅毒），涉及企业包括江苏黄河药业、江苏四环生物制药、北京海德润医药、修正药业等多家制药公司。

药品在什么情况下可以注销，根据现行《药品注册管理办法》，注销药品批准证明文件一共分为六种情况：批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

当然，除了以上六种情形，也有一些企业囿于一致性评价、重点监控药品制度、限抗令、成本上涨等因素，迫于经营压力，主动注销药品批文，退出市场。此外，一些闲置、老旧、竞争压力大、长期不生产的药品批文，厂家也多会选择主动注销，减轻药企批文维护成本。

不过，也要特别指出的是，药品注销并不是撤销，更不能直接理解为药品本身有问题，注销产品从注销公告之日起企业会停止相应产品的生产和供应，但在注销日前生产的产品都是受药品管理办法监管和保护的合法生产和销售的产品。

附注销药品批准文号目录