医联体将重点监控品种踢出集采目录！“4+7”中选药品30天回款率达97%

全国扩围集采结果公示，医保局透露“4+7”最新进展；舟山医联体集采目录剔除10个重点监控药品；福建公布药品销售20强名单，外企霸榜……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！

医联体将重点监控品种踢出集采目录

9月24日，浙江省舟山医院发布《舟山市公立医疗机构联合体药品集中采购供应目录中选和备选药品及集中采购目录清单剔除药品公示》。公示内容显示，有68个产品被列入集中采购供应中选和备选药品目录，同时包括拉氧头孢钠、依诺肝素钠、还原型谷胱甘肽、头孢曲松钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠和百令在内的6个通用名10个产品被列入全市重点监控药品目录，并被剔除出集中采购目录。（浙江省舟山医院官网）

点评

国家卫健委在今年7月发布我国首批国家重点监控合理用药药品目录，神经节苷脂、脑苷肌肽、鼠神经生长因子等20种药品被纳入监控名单。随后各省、市均及时响应，纷纷制定本地区的重点监控目录。而新版国家医保目录将其中的重点监控药品全部调出，再次显现政策层面引导临床合理用药的决心。

本次舟山市公立医疗机构联合体将10个该市重点监控药品踢出集中采购目录，比调出医保目录再升一级。在重点监控目录、药品集采、医保目录、医保支付改革、药品使用监测和临床综合评价等各项政策的组合拳之下，药品终将回归临床价值，留给辅助用药的生存空间将愈发狭窄，相关企业的升级转型成必然。

“4+7”中选品种30天回款率达97%

9月25日，联盟地区药品集中采购拟中选结果公示，本次联盟采购共有77家企业。产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。

同日，国家医保局在《关于国家组织药品集中采购试点扩大区域范围答记者问》中亦透露了“4+7”带量采购的最新进展：截至8月底，25个中选药品“4+7”城市采购量17亿片，执行约定采购总量进度好于预期。中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。第三方机构开展的试点中期评估结果显示，企业交易成本明显降低，25个中选品种的30天回款率达到97%。（上海阳光医药采购网）

点评

从目前公布的结果来看，与去年第一轮集中采购的情况相比，今年企业的积极性更高。这表明很多企业已意识到，观望就是坐失生存的机会，不向前就会甩到后面。尽管从平均价格降幅上来看，与去年52%的平均水平持平，但不同的是，随着采购范围的不断扩大，单一品种采购的数量会大幅上升。业内人士指出，集采品种的竞争过了价格这道坎后，综合实力的比拼将是下半场的关键。

而从首轮“4+7”带量采购的最新进展来看，集采执行效果超过业界预期。实践证明带量采购是引导价格合理形成、实现原研替代以及改善医药产业生态的绝佳路径，随着试点向全国扩围，仿制药进入微利时代，无疑将加剧药企的优胜劣汰，同时也促使企业将业务重心向创新药移动，推动医药创新产业向前发展。

29亿！百济神州领衔上半年药企研发投入

近日上市公司2019年上半年业绩报告已披露完毕，据米内网的不完全统计，在A股及港股上市药企中，研发投入超过3000万元的企业共有130家，其中52家药企半年研发投入超过1亿元。百济神州、中国生物制药、恒瑞医药、复星医药、石药集团位列前五，其中前4家药企研发投入均超过10亿元，且研发投入占营收比例均超过10%。百济神州以4.07亿美元（约28.95亿元）的研发投入位列第一。

有104家药企研发投入同比去年有所增长，增长超过100%的企业共有12家，包括金斯瑞生物科技（125.10%）、康弘药业（125.73%）、安科生物（133.91%）等。另外有32家药企研发投入占营业收入比重超过10%，前五名企业均为港股上市药企，分别为信达生物（194.12%）、百济神州（126.79%）、君实生物（119.42%）、歌礼制药（85.15%）、金斯瑞生物科技（51.64%）。（米内网）

点评

近年来，随着仿制药一致性评价、带量采购等政策实施，企业的创新研发能力成为长远发展的必要条件，而在优先审评审批等政策支持下，药企都在加快研发创新的步伐。业内专家指出，目前的政策环境在倒逼企业转型，药企只有加大研发投入，才会为今后赢得出路，否则就有可能被淘汰。

生物医药行业创新具有大投入、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费十年以上，任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果，如何紧随政策、行业环境变化及时调整发展部署需要企业审慎思考。

国家药监局明确取消GMP、GSP认证

9月25日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》，在“把握基本原则和重点内容，确保各项新制度有效”的事项中明确：将落实强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。（国家药监局官网）

点评

尽管认证明确取消，但这并不意味着在监管上放松，《通知》指出将随时对企业GMP、GSP等执行情况进行检查。此外，新修订的药法还规定，从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时也明确，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。

可以预见，国内药企未来接受的监管将更加严厉，将渗透到药品生产生命周期的各个环节，同时事中和事后的监管力度也将加强。

福建公布药品销售20强，外企霸榜

9月24日，福建省医疗保障局公布了2019年7-8月药品联合限价阳光采购药品销售金额排名前20位。从公布的数据来看，7-8月份上榜的药品生产厂家依旧以跨国药企居多，其中辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠蝉联这两个月的销售榜首。而拜耳、罗氏、阿斯利康、赛诺菲、诺华等多家跨国药企的产品均榜上有名。（福建医保局官网）

点评

从福建近两个月的药品销售榜单中可以看到，进口药相比国产药还是占有一定优势，在很大程度上反映出医生在处方过程中更青睐进口药。不过，随着越来越多国产仿制药通过一致性评价，对于仿制药的一系列政策红利正在落地，在“4+7”带量采购全国扩围不断推进的情况下，国产仿制药在价格上的优势将会愈发显现，进口药在未来还是会面临严峻的挑战。

两个大品种迎首家过评企业

9月25日，白云山发布公告称，其分公司白云山制药总厂收到国家药监局核准签发的盐酸美金刚片《药品注册批件》。盐酸美金刚片是用于治疗中重度阿尔茨海默症的药物，属于2019年版国家医保乙类药物，目前白云山是该品种国内首家通过一致性评价的企业。

同日，华润双鹤发布公告称，子公司华润赛科于近日收到了国家药监局颁发的非那雄胺片(5mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。非那雄胺片为泌尿系统用药，主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)，目前华润赛科为同品种首家通过一致性评价的企业。（企业公告）

点评

米内网数据显示，在2018年中国公立医疗机构终端，盐酸美金刚片和非那雄胺的销售额分别为4.6亿元、13.7亿元，无疑都是临床大品种。随着同品种首家过评企业的逐渐发力，原本占据主导地位的原研药将受到撼动。

对于过评品种，国家相关政策予以多种支持，如通用名医保支付标准，医疗机构优先采购并在临床中优先选用等。从目前来看，诸多企业正在致力于药品的一致性评价，随着过评药品数量越来越多，留给独家过评和原研药的红利窗口期也会逐渐缩短。

来源：医药经济报