日本药企合规有变！10月起执行新修订《行为准则》_医药

2019

09/23

09:49

医药代表

作者：大咪

医药

自10月1日起，日本国内药企要执行新的行为准则了！下面大咪简单分享下，供关心药企推广规范和合规要求全球动态的小伙伴们了解。

还记得此前大咪给大家分享过，今年4月1日，日本厚生劳动省正式开始执行《处方药销售信息提供指南》，这是厚生省为了规范制药企业销售信息提供活动，对不合理使用或者误用的行为进行纠正的一个重大法规，日本各协会和制药企业给予了很大重视。

此后，日本制药协先是从非销售的角度对药企近年来普遍设立的MSL、MA职位制定行为指南，规范其与外部专家的互动，于 4 月 2 日发布了《MA 行为共识声明》和《MSL 行为共识声明》。

接着，日本制药协对制药企业的《行为准则》再次进行修订，并于7月份向成员公司进行了意见征求，而据日本最新消息，自 10 月 1 日起，日本制药协将全面实施新修订的《行为准则》。

此次修订是在日本厚生劳动省执行《处方药销售信息提供指南》之后实施的，制药协力图使制药行业以更高的道德标准行事，已经将此定位为日本境内制药公司必须遵守的法规之一，该法规同时符合日本《药品和医疗器械法》及《制药企业伦理纲领》、《处方药制药和销售行业公正竞争协议》、《药企合规指南》等自愿性法规。

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日本制药协的《行为准则》也是基于国际制药企业协会联合会（IFPMA）的《行为准则》制定的，首版发布于 2013 年 1 月，并于 2017 年 5 月和 2018 年 11 月进行了修订。

此次新的修订对主体内容并没有做大的修改，也没有增加新的禁例等，改变主要集中在两点，一是指出药品制造和分销商的管理团队应对与公司所有员工的销售信息提供活动相关的商业行为负责（注意是所有员工），这是基于日本厚生劳动省《处方药销售信息提供指南》的要求。

此前大咪曾经提到，日本厚生劳动省制定《处方药销售信息提供指南》，是为了保证制药企业能够向医生提供处方药的恰当信息，因为在销售信息提供活动中，有时会出现模糊的夸大或虚假信息，但由于是口头沟通，难以存证，这些行为使处方药的正确使用受到影响。

另外一点是，近年来，为了促进医学科学的进步和医疗保健的发展，制药公司借助新技术，通过新的各种职责的员工和医疗保健专业人员（HCPs）进行医学和科学的互动，比如设立医学联络官（MSL）职位等，这些厚生省《指南》虽没做具体要求，但规定了是企业销售信息提供活动，约束面其实大了，为了避免和厚生省《指南》抵触，此前制药协对和医药代表不同职责的MSL，也发布《共识》，要求独立于商业活动之外的MSL、MA，也应该在遵守《处方药销售信息提供指南》为前提下开展活动，以避免互动界限不明确而对医务人员和公众有误导。

修订的另一处改动是，《准则》要求制药企业要建立一个行为准则·合规推进委员会。

此后，在《准则》充分执行后，制药协会对会员公司进行调查，以及建立一个合理机制来掌握会员公司的合规状况，并于实施前进行比较，希望新的准则要求能够在行业中扎根并培育出积极正向的企业文化。

来源：医药代表作者：大咪

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