热门品种！过一致性评价注射剂价格腰斩！

9月17日，黑龙江省医保局发布关于成都苑东生物制药股份有限公司布洛芬注射液降价的通知，成都苑东主动将布洛芬注射液（规格4ml：0.4g）、（规格8ml：0.8g）的挂网参考价分别由105.8元/支降为57.6元/支、180元/支降为97.92元/支。

据了解，布洛芬注射液为通过一致性评价品种，成都苑东为目前唯一过评企业，企业选择主动降价，且降价幅度接近50%，背后逻辑引发行业深思。

潜力品种大降价

资料显示，2018年7月31日，成都苑东的国内独家品种布洛芬注射液获批上市，在百余家企业中拔得头筹，解决了布洛芬不溶于水和原研坎伯兰公司的处方专利难关，视同通过一致性评价。而布洛芬注射液在申报的还有杭州民生、吉林四环、江苏吴中苏州制药厂等企业。

据了解，布洛芬注射液是FDA唯一批准用于儿科解热、镇痛双适应症的非甾体注射剂。今年7月，成都苑东的布洛芬注射液也获批了“用于6个月及以上儿科患者的解热和镇痛治疗”的新适应症。

一直以来，围绕布洛芬注射液的布局显得竞争激烈。2014年度药品评审报告显示，待审评的品种中，布洛芬（注射剂）抢仿药扎堆申报严重，申报数量超过50件。这一结果也令业界感到意外，毕竟非甾体抗炎药的特点决定其更多适合用于口服和局部外用，布洛芬注射液的市场表现也有待观察。

米内网数据显示，目前已有10个注射剂品种通过一致性评价。除了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）有石药集团欧意药业、江苏恒瑞医药两家企业通过外，其他品种均为独家通过，竞争格局良好；从各品种在2017年中国公立医疗机构终端的销售额看，多西他赛注射液、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二钠5个品种均为超10亿的大品种。而替莫唑胺、布洛芬在2017年中国公立医疗机构终端的销售额分别为18.55亿元、10.19亿元，在江苏恒瑞医药、成都苑东生物制药的产品获批生产之前，这两个品种未有注射剂在国内上市销售，这2家企业的产品因为按照新注册分类提交上市申请并获批生产，视同通过一致性评价，市场增长潜力大。

不过在业界看来，成都苑东选择主动大幅降价或许是遵照地方的价格政策，或许是出于市场竞争的考量。而过评与未过评品种间的价格竞争早已不时发生，竞争也越来越激烈。同样在9月17日，云南省发布2019年关于企业申请降价的公示，江苏恩华药业的盐酸右美托咪定注射液1ml:0.1mg从每盒364.82元调至350元，2ml:0.2mg从每支154.78调至121.87元。而这一价格不仅低于“4+7”集采中扬子江药业（2ml:0.2mg）每支133元的中选价，同时也低于恒瑞在多地降至123元/支的价格。

科伦、齐鲁、扬子江、恒瑞

注射剂一致性评价布局最积极

另值得关注的是，虽然过评品种收获政策红利，但是“4+7”集采的价格杀伤力不容小觑，市场格局也迎来重塑。过评注射剂中共有4个品种参加了第一批“4+7”集采，分别是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液，还有流标的注射用阿奇霉素。其余过评注射剂品种也有望入选下轮带量采购。

数据显示，由于之前市场占有率不高，扬子江药业和四川汇宇药业中选后，品种上量明显。但由于降价，北京泰德的氟比洛芬酯注射液销售额大幅下降。中国生物制药公布的2019年中期业绩显示，受“4+7”影响，子公司北京泰德的氟比洛芬酯注射液销售额今年上半年降幅达33% 。

虽然销售额的增长无法保证，但通过一致性评价显然是不二选择。2017年12月CDE发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》，注射剂一致性评价提上日程。不过由于注射剂在工艺、辅料等方面的要求严格，通过一致性评价的难度较大，过评情况并不理想。

米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端注射剂市场接近6000亿元。虽然过评有难度，但企业都在积极参与。从申报的企业看，按一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市的企业中，科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、江苏恒瑞等企业的申报数量位居前列。

其中，多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射液吉西他滨等几个超20亿的市场大品种成为企业申报一致性评价的热门。抗肿瘤药注射用盐酸吉西他滨尚未有企业通过一致性评价，米内网数据显示，注射用盐酸吉西他滨2013-2017年在中国公立医疗机构终端的销售额已经超过了20亿元。从市场份额来看，原研企业礼来仅排在第二位，市场份额从2013年的26.22%下滑至2017年的25.67%，而领军企业江苏豪森药业集团2013-2017年的市场份额从2013年的59.01%上涨至2017年的60.53%。对于谁能最终在一致性评价上拔得头筹，业界也在拭目以待。

来源：医药经济报   作者：齐欣