共计34个，第三批鼓励研发申报儿童药品清单公布_医药

2019

08/29

09:52

医谷网医药

近日，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，此次第三批鼓励研发清单共计纳入34个药品，具体包括地西泮口服液、利多卡因喷雾剂、西地那非口服混悬剂、蛋白C注射剂等。

三年前的“六一”儿童节当天，《首批鼓励研发申报儿童药品清单》发布，该清单共纳入32个品规的儿童药品，涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病，大多是在国外已经上市，但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，不到一年后，2017年5月12日，《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》出炉，红霉素等在内的40个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药上榜。

一直以来，我国儿童用药面临着生产厂家少、品种少、适宜剂型少的 " 三少 " 局面。以往都是用成人药改变剂量、" 掰药 " 等方式解决儿童用药需求，最后的结果是药物中毒、不良反应等问题频发，临床常用药品95%以上没有儿童剂型，导致上述结果的原因是多方面的。

有行业人士表示，儿童用药的处方工艺相对复杂，对口感要求高，对原辅料安全性及质量控制要求较高。同一成分针对不同年龄段儿童，需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。达因药业研发中心总裁杨杰坦言，儿童用药比成人用药在安全性和顺应性上有更多的顾虑，所以在药学、临床试验等研究中、甚至再给药装置上需要更多的投入，且儿童用药剂量偏小，季节性较强，但在定价上没有单独给予特殊政策，使得儿童药品的整体利润偏低，药企就没有进行儿童用药研发的动力。

而鼓励研发申报儿童药品清单的出台，对于儿童药物研发企业来说是一个全新的挑战，也是前所未有的机遇。

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