百时美施贵宝宣布CheckMate-227 1a达到总生存期的共同主要终点

美国时间7月24日，百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）公布了III期临床研究CheckMate-227 1a达到了总生存期（OS）的共同主要终点，即与化疗相比，欧狄沃与低剂量伊匹木单抗联合治疗用于PD-L1≥1%的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者，能够带来显著的生存获益。与此前欧狄沃（3 mg/kg每2周）与低剂量伊匹木单抗（1 mg/kg，每6周）一线联用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究结果相比，本研究的安全性数据与先前保持一致。公司将与监管机构分享本研究的数据。

针对1b部分中未表达PD-L1患者的探索性分析显示，欧狄沃与低剂量伊匹木单抗联合疗法同样能为患者带来生存获益。公司期待在即将举行的医学会议上公布CheckMate 227研究第1部分的完整结果。

百时美施贵宝肿瘤开发负责人、医学博士Fouad Namouni表示：“CheckMate 227是首个证实两种免疫肿瘤治疗（I-O）药物联合用于肺癌治疗的总生存期获益优于化疗的III期临床研究。肺癌成为了欧狄沃与伊匹木单抗联合疗法在随机III期临床研究中展示出显著总生存期获益的第三种肿瘤类型，这也进一步突出了伊匹木单抗在癌症治疗领域的重要性。我们诚挚地感谢参与这项试验的患者与研究人员。”

来自德国Grosshansdorf肺部研究中心的CheckMate 227研究者Martin Reck说：“在CheckMate 227临床研究1a部分中，欧狄沃与伊匹木单抗联合治疗的研究结果有望为一线肺癌患者带来‘无须化疗’的治疗方案，并证实能为患者带来优于化疗的总生存期获益。我同样很高兴地看到，无论PD-L1表达与否，患者均能从中获益。我期待在未来看到研究的全部数据。”

百时美施贵宝今天还宣布，CheckMate 227研究的第2部分未达到预先设定的总生存期（OS）的主要研究终点。这项试验旨在研究欧狄沃联合化疗对比化疗在不论PD-L1状态的非鳞非小细胞肺癌患者中的总生存期。如需获得更多信息，请登录BMS.com。

关于CheckMate 227研究

CheckMate 227是一项开放性III期临床研究，评估以欧狄沃®为基础的治疗方案对比含铂双药化疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者（包括鳞癌和非鳞癌患者）一线治疗的情况。该研究共分为下列部分：

•第1部分：

-1a部分：在PD-L1表达的患者中，评估与化疗相比，欧狄沃联合低剂量ipilimumab以及欧狄沃单药治疗的疗效

-1b部分：在未表达PD-L1的患者中，评估与化疗相比，欧狄沃联合低剂量ipilimumab，以及欧狄沃联合化疗的疗效

•第2部分：不考虑PD-L1表达状态，比较欧狄沃联合化疗对比化疗的疗效

研究第一部分在评估欧狄沃联合伊匹木单抗（与化疗比较）时共有两个主要终点：一个是具有PD-L1表达的肿瘤患者的总生存期（OS, 在1a部分评估），另一个主要终点是高肿瘤突变负荷（TMB > 10个突变/Mb，无论PD-L1表达状况如何）患者的无进展生存期（PFS，在1a和1b部分评估）。在第1部分中，在不考虑PD-L1表达状况的情况下，与化疗相比，将欧狄沃与伊匹木单抗联合用于高肿瘤突变负荷（TMB≥10个突变/Mb）患者，试验结果达到PFS共同主要终点。此外，相比化疗，欧狄沃与低剂量伊匹木单抗联合治疗用于PD-L1 ≥1%的一线非小细胞肺癌患者，可以带来更高的总生存期获益。在第2部分中，针对非鳞非小细胞肺癌患者，与化疗相比，欧狄沃与化疗联合治疗的研究结果未达到总生存期的主要终点。

CheckMate临床研究与患者人群

CheckMate 037-治疗经治黑色素瘤；CheckMate 066-治疗初治黑色素瘤；CheckMate 067-单药或与YERVOY®（ipilimumab，伊匹木单抗）联用治疗初治黑色素瘤；CheckMate 017-二线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；CheckMate 057-二线治疗非鳞状NSCLC；CheckMate 032-治疗小细胞肺癌；CheckMate 025-治疗经治肾细胞癌 ;CheckMate214-与YERVOY联用治疗初治肾细胞癌；CheckMate-205/039-治疗经典霍奇金淋巴瘤；CheckMate 141-治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌；CheckMate 275-治疗尿路上皮癌; CheckMate142-单药或与YERVOY®（ipilimumab，伊匹木单抗）联用治疗高度微卫星不稳定（MSI-H）/ 错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌；

来源：医谷网