4月份36个新药获批临床

4月获批临床的新药共有60个受理号，涉及36个品种（附名单）

本报告数据来源：Insight数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示

本月获批临床新药品种

Insight 数据库申报进度库显示，2019年4月获批临床的新药共有60个受理号，涉及36个品种，下图为具体名单：

下面是本月获批临床批准的36个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读哟。

获批临床新药具体介绍

药品名称：ABI-H2158片

企业名称：Assembly Biosciences、Austar Pharma、艾杉贝瑞生物

ABI-H2158 片为Assembly 公司开发用于慢乙肝治疗的高选择性强效多核心蛋白变构调节剂（CpAMs）。CpAMs 对 HBV 生命周期中核心蛋白发挥作用的多个关键点有影响，可改变 HBV 生存至关重要的核心蛋白的活性，也可通过干扰 HBV 复制的多个环节（包括 cccDNA）发挥抗病毒作用。

药品名称：ACC010片

企业名称：江苏艾迪药业、南京安赛莱医药

ACC010 是抗癌靶向药物，可抑制癌细胞，使其缓慢生长。从机制上而言，ACC010 可以抑制所有的固体肿瘤的细胞生长速度。如肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、结直肠癌等。

药品名称：AND017胶囊

企业名称：杭州安道药业

AND017 胶囊适应症为慢性肾病贫血新药。暂未查到本品其他详细信息。

药品名称：ARQ087胶囊

企业名称：Sinovant Sciences HK Limited、Mayne Pharma Pty Ltd、上海仑胜医药

ARQ087 是一种处于研究阶段、口服的多激酶抑制剂，用于激酶 FGFR 家族的抑制，对 FGFR2 遗传学改变、包括融合的活性作用已证实。在一项生物标记物指导的临床 1/2 期研究中，ARQ087 对伴有 FGFR2 融合的目标患者表现出良好的临床效果。其适应症为肝内胆管癌。

药品名称：ATG-010片

企业名称：KaryopharmTherapeutics Inc、Catalent, Inc、德琪（浙江）医药

Selinexor (ATG-010) 是一款选择性核输出抑制剂 (selective inhibitorof nuclear export, SINE) ，是全球首创的 SINE 口服抗癌药物。

Selinexor 通过结合并抑制核输出蛋白 XPO1（也称为 CRM1）而起作用，并导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中累积，从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能，导致癌细胞中的细胞凋亡的选择性诱导，同时很大程度上让正常细胞免受损伤。

药品名称：avapritinib片

企业名称：基石药业（苏州）

Avapritinib 片是由 BlueprintMedicines 公司开发的一种高选择性的 PDGFRα D842V 和 Kit Exon 17 抑制剂，目前治疗胃肠道间质瘤（GIST）的适应症处于 3 期临床阶段。

2018 年 6 月，基石药业和 BlueprintMedicines 宣布达成独家合作及授权许可协议，推进 Avapritinib（BLU-285）、BLU-554 及 BLU-667 的单药或联合治疗在中国大陆及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。

药品名称：BEBT-209胶囊

企业名称：广州必贝特医药

BEBT-209 是必贝特医药研发进入临床试验的第二个抗肿瘤国家一类新药，其化合物发明专利己经在中国和美国等多个国家获得授权。其为以抑制 CDK4 活性为主的新型 CDK4/6 抑制剂，CDK4/6 是细胞周期相关的抗肿瘤热门靶点。适应症为乳腺癌。

药品名称：BGB-3245-MBP胶囊

企业名称：百济神州（北京）

BGB-3245-MBP 可能是一款第二代 RAF 抑制剂。

药品名称：BMS-986165

企业名称：百时美施贵宝制药

BMS-986165 是一种选择性的 TYK2 抑制剂。许多促炎细胞因子通过 JAK/STAT 途径发出信号。JAK1 对γ-共链细胞因子、白细胞介素（IL-6）和 I 型干扰素（IFN）家族很重要，而 TYK2 除了 I 型 IFN 信号传导外，也在 IL-23 和 IL-12 信号传导中起作用。

药品名称：CKBA软膏

企业名称：江苏博创园生物医药

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：DDO-3055片

企业名称：江苏恒瑞医药

DDO-3055 片为脯氨酸羟化酶 (PHD) 抑制剂，通过抑制 PHD 酶提高 HIF-α 的含量，从而增加 EPO 的生成与分泌，促进红细胞成熟及提升血液输送氧气的能力，用于治疗和预防贫血症以及缺血性疾病，如慢性肾病贫血、心肌缺血、脑缺血、中风等。

2018 年 12 月 18 日，DDO-3055 片的同类产品罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓，代号 FG-4592）经国家药监局批准上市。国外目前有同类产品 FG-4592、Vadadustat、Daprodustat 处于临床试验阶段。

药品名称：GST-HG151片

企业名称：福建广生堂药业

GST-HG151 为非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药，为广生堂与上海药明康德新药开发有限公司合作研发。临床前研究展示了改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。

目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。根据有关数据及预测，一旦相关针对 NASH 适应症的专利药物获批上市，到 2025 年其用药市场将超过 150 亿美元，市场空间巨大。

药品名称：HZ-A-018胶囊

企业名称：杭州和正医药、杭州禹正医药

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：K193抗体注射液

企业名称：北京绿竹生物技术

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：LMV-12（HE003）片

企业名称：南昌弘益药业、南昌弘益

LMV-12（HE003）是由南昌弘益药业有限公司自主研发、具有自主知识产权的首个 c-Met、VEGFR2 多靶点抗肿瘤创新药物。

采用分子模型、细胞模型、半体内模型和体内模型进行的 LMV-12（HE003）体内外抗肿瘤作用及作用机制研究结果表明，LMV-12（HE003）能显著抑制 c-Met、VEGFR2 等多个酪氨酸激酶的活性，并能显著抑制 c-Met、VEGFR2 及其下游信号通路的磷酸化，在体内外均能显著抑制 c-Met 依赖的肿瘤生长及肿瘤新生血管生成，具有显著的抗肿瘤作用。

药品名称：LX-039片

企业名称：山东罗欣药业、罗欣生物

LX-039 是一款新型口服选择性雌激素受体下调剂，将主要用于晚期乳腺癌的治疗，目前国内外尚无该机理口服药物上市，同类产品处于 1/2 期临床阶段。

药品名称：Pimodivir速释薄膜包衣片

企业名称：比利时杨森制药、西安杨森制药

Pimodivir属于全球首创的流感病毒聚合酶复合物pb2 亚单位抑制剂药物，由强生公司在 2014 年从vertex pharmaceuticals 获得了药物的全球开发权益。

该药物由于可以抑制流感病毒聚合酶复合物pb2 亚单位，可以通过新的作用模式来克服甲型流感已出现的耐药性。目前本品用于治疗甲型流感的适应症处于 3 期临床阶段。

药品名称：QX002N注射液

企业名称：江苏荃信生物医药

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：SHR0302片

企业名称：瑞石生物医药

SHR0302 是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。经查询，国内外尚无 JAK 激酶抑制剂获批用于特应性皮炎的治疗。

国内外目前有包括 Baricitinib, Upadacitinib 等多个 JAK 激酶抑制剂处于临床试验阶段。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 7,628 万元人民币。

药品名称：SYHA136片

企业名称：石药中奇制药

SYHA136 片获批的临床适应症为用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者预防静脉血栓栓塞（VTE）。临床前研究显示，该产品可直接阻断凝血级联过程中凝血酶原转化成凝血酶，具有优异的体内疗效，以及良好的安全性和药代动力学特点，极有希望在临床研究中展现出良好的抗凝治疗效果。

药品名称：SYHA1402片

企业名称：石药中奇制药

该产品获批的临床适应症为糖尿病神经病变。临床前研究显示，该产品通过逆转疾病病理变化而达到保护神经细胞作用，具有优异的体内疗效，同时具有良好的安全性和药代动力学特点，极有希望在临床研究中展现出良好的糖尿病神经病变治疗效果。

药品名称：SYHA1803胶囊

企业名称：石药中奇制药

该产品是一种新型的小分子激酶抑制剂，目前在全球没有相同靶点产品上市，本次获批的临床适应症为治疗肝内胆管癌及尿路上皮细胞癌。

临床前研究显示，该产品具有优异的体外酶、细胞活性及体内抗肿瘤效果，以及良好的安全性和药代动力学特点，极有希望在临床研究中展现出良好的肿瘤治疗效果，为部分无药可用的肝内胆管癌及尿路上皮细胞癌患者带来希望。

药品名称：vonoprazan片

企业名称：武田药品、皇汉堂

Vonoprazan 是一种新型的钾离子竞争性酸阻滞剂 (P-CAB)，可以在不依赖酸性环境的情况下，抑制 K+与质子泵的结合，从而迅速、强效、持久的抑制胃壁细胞分泌胃酸。

该药品用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡和反流性食道炎，预防长期低剂量使用阿司匹林或非甾体抗炎药导致的胃溃疡和十二指肠溃疡复发，辅助根除幽门螺杆菌。

药品名称：WXSH0408胶囊

企业名称：石家庄智康弘仁

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：YPS345片

企业名称：天方药业、中国科学院生物物理研究所

YPS345 的适应症为治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化。

放射性肺损伤是由于对胸部恶性肿瘤，如肺癌、乳腺癌、食管癌、纵隔恶性肿瘤等进行放疗引起的主要并发症，一般表现为早期放射性肺炎和后期放射性肺纤维化两个阶段，该损伤会降低局部肿瘤控制率，严重者可造成呼吸衰竭，或促进肿瘤的复发、浸润和转移，威胁着胸部肿瘤患者的健康、甚至生命。

目前，临床上一直缺乏有效的放射性肺损伤治疗药物，通常使用大剂量糖皮质激素和抗炎药进行处理，但该措施不仅无法提高放疗的治疗效果，反而会引起很多副反应。

药品名称：非病毒载体靶向CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

企业名称：上海细胞治疗集团

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：抗蝰蛇毒血清

企业名称：上海赛伦生物

被蝰蛇咬伤后发病急，症状严重，来势凶，因蝰蛇毒主要作用于血液中的因子 X，始初阶段使血液大量快促凝固，血液中大量消耗凝血因子，之后，血液失凝。因而症产围绕着全身性出血及因血循环障碍和急性肾功能障碍而恶化。本品为抗蝰蛇毒血清。暂未查到本品的其他详细信息。

药品名称：喹诺利辛片

企业名称：江苏康缘药业、中国科学院上海药物研究所

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：曲美替尼片

企业名称：诺华制药、葛兰素史克制药

曲美替尼是一款 KRAS/MEK 抑制剂，该药于 2013 年 5 月被美国 FDA 批准单药用于携带 BRAFV600E/K 突变的晚期黑色素瘤患者。

药品名称：瑞戈非尼片

企业名称：拜耳医药保健

瑞戈非尼是由德国制药公司拜耳生产研发的结直肠癌、胃肠道间质瘤和肝细胞癌抑制剂。主要用途为以往接受过或者不适合接受 VEGF 治疗、RAS 野生型的抗 EGFR 治疗的转移性结直肠癌患者、以往接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的晚期转移性胃肠道间质瘤患者和以往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

药品名称：沙芬酰胺片

企业名称：海南赞邦制药、精鼎医药研究

沙芬酰胺片适应症为作为左旋多巴单药或与其他帕金森氏病 (PD) 药物联合治疗中晚期特发性帕金森氏症时的辅助治疗药物。它是一种钠通道和钙通道复合阻断剂，释放谷氨酸，又是选择性 MAO-B 抑制剂，能选择性影响放电不正常的神经元而不改变正常神经元的活动。

Ⅱ期临床研究表明，它与多巴胺受体激动剂联用可明显减轻运动症状，如震颤、动作困难等，现已在欧洲进入Ⅲ期临床试验。

药品名称：盐酸右美托咪定注射液

企业名称：辉瑞制药

盐酸右美托嘧啶是α2-肾上腺素受体激动剂, 用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

药品名称：重组全人源单克隆抗体MIL86注射液

企业名称：北京天广实生物

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：重组溶瘤痘苗病毒注射液T601

企业名称：天士力创世杰（天津）生物制药

重组溶瘤痘苗病毒注射液 T601（以下简称「T601」）是由创世杰公司在中国开发的具有完全自主知识产权的治疗用生物制品 1 类新药，是一种全新开发设计的溶瘤病毒产品, 拟定开发的适应症为晚期恶性消化道实体肿瘤。

T601 具备靶向溶瘤和靶向化疗的双重作用。临床前研究数据显示，T601 能对多种恶性实体肿瘤，特别是消化道恶性肿瘤，具有良好的抗肿瘤活性。

药品名称：注射用卡瑞利珠单抗

企业名称：苏州盛迪亚生物医药、江苏恒瑞医药、上海恒瑞医药

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B

企业名称：海口奇力制药、北京师范大学

钙调磷酸酶 (Calcineurin，CN)是目前所知唯一一种依赖钙调素的蛋白磷酸酶，由 A，B 亚基以 1:1 的比例组成。A 亚基 (CNA) 是催化亚基，B 亚基 (CNB) 是调节亚基。CN 在免疫激活通路中发挥重要作用，示 T 细胞活化的关键。CN 作为大分子酶蛋白，易失活，不稳定，而 CNB 作为该酶的调节亚基，能促进 CNA 的活性，且相对分子质量小，性质稳定。

研究表明 CNB 能刺激 T 细胞和 NK 细胞增殖以及增强 NK 细胞的杀伤活性，增强巨噬细胞吞噬能力等 免疫功能，且重组人钙调蛋白磷酸酶 B 亚基（Recombinant human Calcineurin B subunit, rhCNB) 是开发中的基因工程创新肿瘤药物。

以上数据来源于Insight申报进度数据库

来源：Insight数据库   作者：音sir