2018年度药品监管统计年报：药企数4441家

5月9日，国家药监局发布2018年药品监管统计年报，汇集了2017年12月1日至2018年11月30日的药品监管情况，从生产和经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报和案件查处等五方面进行了统计。

其中，我们看到截止截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家，相比较之下，上一年度（2017年）4376，增加了65家。

而把数据从2013年起进行逐年比对发现，这些年药品生产企业数量每年都有上下波动的情况，从2013年-2015年三年间，数量逐年上升至5065家，然后进入2016年减少了889家，但次年（2017年）起，这一数据却又逐年上升。

如下表所示：

2015年，是新版GMP实施大限之年，当年年底前如果不能通过新版GMP则要停产，因此生产企业2016年数量较上年减少889家可以理解。

但2016年起数量连增三年又从何谈起呢？究其原因，应该是前期没有通过GMP认证的企业后期通过了认证。

此外，从政策趋势上看，MAH试点理论上可以释放生产企业的闲置产能，但实施几年来看，其实效果并不理想，研发机构或个人持有药品批件建立质量体系困难重重、风险巨大。生产企业的关停并转还尚需时日。

药品流通企业也存在类似情况，从两票制吹风的2016年开始至2017年全面实施，按政策初衷，要压缩过多的流通层级降低虚高的药价，但从结果看，两票制事实上是挽救了中小医药商业公司，特别是一些具备配送能力，有医院网络的中小公司。（而两票制并未降低药价，降低药价的却是4+7集采）

此类公司在两票制之前，几乎都是通过大型商业转配送获得药品资源的，也就是二级经销商。而两票制政策要求两票，大商业公司如果没有能力直接覆盖基层医院，又没法收购兼并的话，这些公司还是有存在价值的，这就迫使厂家不得不直接开票给这些中小商业，由二级转为一级经销商。

另一方面，医药电商B2B的不断发展，以及一些代理商谋求更进一步和上游厂家保持良好稳定的代理关系，也需要一家医药商业公司来开展业务，因此，事实上这两年医药公司并未减少，反而GSP证照很吃香。长三角、珠三角一带买一家基本满足GSP要求的商业公司起码也要200万以上。

同样，器械生产经营企业、药品零售门店数量这些年一直在增加。

因此，不管药品生产企业还是流通、零售企业，这两年没有明显感觉到数量减少，但结构性调整一直在进行，各类企业在新开办的同时，也有存量企业被兼并收购换了主人。

政策效果尚需时日，腾笼换鸟远未结束。

附 2018年度药品监管统计年报

一、生产和经营许可情况

（一）药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家。

2.药品经营许可情况

截至2018年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。

（二）医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中：可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。

（三）化妆品生产许可情况

截至2018年11月底，共有化妆品生产企业4664家。

二、注册审批情况

（一）药品注册情况

2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件；共批准按新药申请程序申报临床申请8件。

2018年共批准仿制药临床申请58件，生产申请464件。

2018年共批准进口药品临床申请154件，上市90件。

2018年国家局共批准药品补充申请1862件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3276件，备案12648件。

（二）医疗器械注册情况

2018年，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件；共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件，境内第三类医疗器械首次注册668件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册358件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册235件。批准境内第二类医疗器械延续注册3364件，境内第三类医疗器械延续注册505件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册781件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册723件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3037件，境内第三类医疗器械许可事项变更526件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更860件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更862件。

（三）化妆品注册情况

2018年共批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件，延续1337件，变更1507件；批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件，延续3281件，变更1661件。

三、中药品种保护情况

截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。

四、投诉举报情况

2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件，立案3556件，结案4036件。受理医疗器械投诉举报1.8万件，立案1026件，结案1087件。受理化妆品投诉举报3.9万件，立案1263件，结案1391件。

五、案件查处情况

2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件，货值金额27.4亿元，罚款76.6亿元，没收违法所得金额20.0亿元，取缔无证经营1037户，捣毁制假售假窝点148个，责令停产停业1093户，吊销许可证197件，移送司法机关2000件。

2018年各级监管机构共查处药品包装材料案件249件，货值金额126.4万元。

2018年各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件，货值金额2.1亿元，罚款5.7亿元，没收违法所得金额1726.7万元，取缔无证经营188户，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业89户，吊销许可证7件，移送司法机关41件。

2018年各级监管机构共查处化妆品案件1.1万件；货值金额2.1亿元，罚款5739.4万元，没收违法所得2293.2万元，责令停产停业509户，移送司法机关44件。

注：[1]本报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。

[2]医疗器械生产许可情况：例如，既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计1家。

[3]医疗器械经营许可情况：例如，同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。

来源：医药云端工作室   作者：点苍鹤