自体细胞快速处理系统获加拿大卫生部批准上市_医药

2019

02/28

14:49

干细胞医药

美国时间2月25日，博雅控股集团下属子公司ThermoGenesisCorp.（简称TG医疗，www.thermogenesis.com）宣布自主研发的全血或骨髓单个核细胞及血小板快速分离系统PXP 通过了加拿大卫生部的批准。这是TG医疗手术室即时系统PXP®商业化进程的重要一步。

PXP®是一种用于外科中心或诊所手术室即时系统的自动化、封闭式的自体细胞快速处理系统，能够从骨髓抽取物中提取出精确数量的细胞浓缩物。PXP®手术室即时系统适用于手术室条件下的即时迅速的细胞处理，它可在20分钟内完成骨髓单个核细胞、CD34+祖细胞和血小板的高浓度富集，同时污染性红细胞和粒细胞（GRN）的去除率分别达到98%和80%以上。

该系统解决了当前市场上现有系统的许多缺陷。众所周知，细胞浓缩物被红细胞污染会降低细胞治疗的效果，而PXP®系统能够帮助临床医生在红细胞和粒细胞污染可忽略不计的情况下，快速实现很高的干细胞和祖细胞回收率。

PXP®系统与TG医疗旗下的自动化、封闭式大规模细胞制造平台CAR-TXpress®及所属的X-Series®系列中的其他相关产品构成了当前先进的、临床级的细胞处理解决方案组合。这一解决方案组合具有改革细胞制造的潜力，满足细胞治疗研究与开发阶段以及大规模商业化生产阶段的不同需求。

TG医疗总裁朱海虹表示，“PXP®系统获得加拿大卫生部的批准是我们推动商业化进程的重要步骤，也加强了我们为需要进行自动化细胞处理的临床医生提供创新解决方案和产品设备的能力，更好地帮助他们简化细胞制造流程。特别是在新兴的CAR-T免疫疗法市场，高成本和低生产力阻碍了这些疗法的应用，而我们的创新解决方案组合能够帮助降低细胞制造成本，提高生产效率，给新兴细胞疗法和其市场化的发展提供新选择。”

在细胞治疗行业高速发展并且急需高质量细胞制造来解决发展瓶颈的情况下，2019年博雅旗下TG医疗积极拓展新一代细胞制造平台系列产品的市场，X-Series®系列产品和CAR-TXpress?技术平台正在为越来越多的研究机构以及医院等提供支持。例如， PXP®系统已经被美国骨科治疗管理中心（OCM）等机构用来开展细胞治疗，以更好地发挥细胞治疗骨科疾病的临床价值；美国近30家大型CAR-T研发机构正在使用CAR-TXpress®平台及相关产品进行大规模细胞制造。

目前，CAR-T免疫治疗已经在美国、欧洲、日本等国家上市，保障大规模细胞制造的工艺和质量标准已经成为行业发展瓶颈。目前，博雅旗下TG医疗正在强化新一代细胞制造技术平台与设备的供应链，为行业提供符合GMP标准的大规模细胞制造工艺，同时降低制造成本以及实现更高质量的细胞制造，推动细胞治疗行业的革新，使更多患者能够从细胞治疗中受益。

来源：干细胞

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