一文读懂重出江湖的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》

2018年11月01日，国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，此次《意见》出台，并非首次，而是国内自2015年着力建设的电子监管码体系被几家药品连锁公司状告药监部门事件而被叫停后，药品追溯体系再次重出江湖。

未来，药品研发、生产、流通、使用、监督等环节会产生怎样的巨变？何去何从？本文从1个体系建设、2个目标、3个实施步骤、4个基本原则、5个编码原则、6项工作任务、7个相关方角度解读重出江湖的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。

1个体系建设

《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确，药品追溯以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现"一物一码，物码同追"为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平，目标是2022年底前建设一个如图所示的"全品种全过程药品信息化追溯体系"。

药品信息化追溯体系基本构成

2个目标

《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确了两项工作目标。

一是全过程来源可查、去向可追：

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

二是提升全社会的认知度：

药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

3个实施步骤

疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。

基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系。

其他药品逐步纳入信息化追溯体系。

4个基本原则

5个编码原则

6项工作任务

一是编制统一信息化追溯标准。

国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系、明确基本要求、发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求/数据及交换标准。

二是建设信息化药品追溯体系。

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度向监管部门提供相关数据、为社会公众提供信息查询。

三是推进追溯信息互联互通。

国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。

四是拓展药品追溯数据价值。

各级药品监督管理部门充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。

五是建立数据安全机制。

药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。

六是药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。

各级药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，建设追溯监管系统。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。

7个相关方

《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》适用于7个相关方，包括药品上市许可持有人、生产企业、经营企业（药品批发企业/药品零售企业）、使用单位（如医疗机构、消费者）、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门（如药品监督管理部门）。

药品安全与否对于人们的身体健康至关重要，随着2018年长生疫苗事件的持续发酵，人们关心的药品追溯问题也已迫在眉睫，其中从生产到销售终端全流程的药品追溯体系更是需要亟待建立，为破解此前药品市场混乱难题，国家药监局11月1日下发的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》表明，我国正以强大的力度推进药品溯源，力争早日肃清市场，走上正轨，这个困扰食药市场几十年的困局，有望在未来几年内被打破。自此，药品追溯体系的建立进入新阶段，接下来将是一场以建设药品追溯体系为战场的攻坚站，尤其是疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品的研发、生产、流通、使用、监督等环节相关单位。

参考文献：

[1] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/331501.html

[2] https://mp.weixin.qq.com/s/xTkRw1o4pUYR2-DRpnmPFg

来源：CPhI制药在线

作者：滴水司南

医谷链

《国家药监局出台药品信息追溯新政》

来源： CPhI制药在线   作者：滴水司南